UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討

英語
Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討

英語
Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討

英語
Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
改良型自己採取器具を用いた子宮頸部HPV検診の有用性の検討

英語
Usefulness of uterine HPV checkup with improved self-collecting device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部HPV感染

英語
uterine cervical HPV infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部HPV検診における改良型自己採取器具の評価

英語
Evaluation of improved self-collecting device in uterine cervical checkup

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HPV感染陽性率

英語
Rate of HPV infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸部自己採取

英語
uterine cervical self-collecting

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
health women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療中

英語
under treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　利夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi

電話/TEL

027-220-8942

Email/Email

fukuda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　朋美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Yoshida

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi

電話/TEL

027-220-8019

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomorepa@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
（１）有効性
今までの自己採取による細胞診検査では採取後、液体固定を行う必要があったため運搬に不便であったが、EvalynブラシはHPV検査を目的とし、乾燥固定を可能としたため、回収をスムーズに行うことができた。これにより自宅に届いた器具で採取を行い、その後検体を郵送することを容易にし、産婦人科に行く手間や時間を軽減すると考える。またEvalynブラシの使用感では「回転方法」では90.0%が、「入れる柄の長さ」では46.7%の学生が“分かりやすかった”と回答しており、初心者でも使いやすい構造であると言える。一方、ブラシ挿入時の感想で、“痛み”は73.4%、“引っかかり”は70.0%、“違和感”は83.3%の学生が「少しあった」あるいは「あった」と回答しており、先端部の形を変更し、挿入部を細くする等の改良によって、検診未経験者でも受け入れやすい構造となると考えられる。
自己採取経験後、“検診に対する気持ちに変化があった”と76.7%(23/30)が回答しており、その全員が“また検診を受けたい”と回答していた。自己採取参加者の検診受診経験率は6.7%(2/30)であった。約9割が検診を経験していない状況の中、婦人科医採取による検査と比べ抵抗感の少ない自己採取による検査を行う機会を与えたことが、検診未受診者の受診に対する意識を上げるきっかけとなった。
また次回採取法の選択では“自己採取”が53.3%(16/30)、“婦人科医採取”が46.7%(14/30)と自己採取を選択する学生の方が多い結果となった。自己採取を選択した理由では「他人に採取される抵抗感がない」「手軽で簡単」「自宅でできる」が多く、自己採取法を検診に取り入れることで、今まで精神的・時間的負担のために受診にためらいを感じていた若年層の受診率向上へ大きく貢献すると考える。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021125

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