UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018262
受付番号 R000021133
科学的試験名 経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2016/11/01 13:38:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究


英語
Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究


英語
Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究


英語
Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入法による大腸内視鏡検査前処置の前向き研究


英語
Direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy as bowel preparation for colonoscopy; single arm prospective study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患


英語
colonic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入法の安全性


英語
Safety of direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偶発症発生率


英語
Complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻内視鏡的モビプレップ注入群


英語
A group of direct injection of 1L hypertonic polyethylene glycol to gastrointestinal tract using transnasal endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査と上部消化管内視鏡検査の両方が必要な患者


英語
patiens who need to undergo both colonoscopy and esophagogastroduodenoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ⅰ)胃切除術既往(胃内へのMOV注入が困難なため)
ⅱ)活動性腸炎、炎症性腸疾患(炎症に伴う狭窄や腸管の脆弱性により穿孔のおそれがあるため)
ⅲ)消化管の狭窄や通過障害が疑われる場合ⅳ)経鼻内視鏡検査が困難な患者(本法の施行が困難であるため)
ⅴ)上部消化管内視鏡検査中に観察範囲に狭窄、穿孔、活動性出血を認めた場合(狭窄による穿孔や穿孔による腹膜炎を惹起するおそれがある、また活動性出血がある場合は止血術が必要であるため)
ⅵ)同意の得られない患者
ⅶ)18歳未満の患者(倫理的問題による)
ⅷ)75歳以上の患者(消化管機能が低下している可能性があり嘔吐や誤嚥のおそれがあるため)
ⅸ)重篤な全身疾患が併存する患者(心不全、肝硬変、腎不全など)


英語
1)past medical hitory of gastrectomy
2)active colitis, inflammatory bowel disease
3)suspected stenosis of gastrointestinal tract
4)contraindication of transnasal endoscopy
5)detected active bleeding, stenosis or perforation during esophagogastroduodenoscopy
6)disagree to participate in this research with written informed consent
7)younger than 18yr
8)older than 74yr
9)severe comorbidity such as heart failure, liver cirrhosis or renal failure

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
淺井 哲


英語

ミドルネーム
Asai Satoshi

所属組織/Organization

日本語
多根総合病院


英語
Tane General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市西区九条南1-12-21


英語
1-21-21 Kujouminami Nishiku Osaka Japan

電話/TEL

06-6581-1071

Email/Email

bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
淺井 哲


英語

ミドルネーム
Asai Satoshi

組織名/Organization

日本語
多根総合病院


英語
Tane General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市西区九条南1-12-21


英語
1-21-21 Kujouminami Nishiku Osaka Japan

電話/TEL

06-6581-1071

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tane General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
多根総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 09

最終更新日/Last modified on

2016 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021133


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021133


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名