UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028408
受付番号 R000021136
科学的試験名 小児気管支喘息における服薬アドヒアランスと客観的指標の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/27
最終更新日 2017/07/27 17:03:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息における服薬アドヒアランスと客観的指標の検討


英語
Drug adherence and objective index in childhood asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息治療薬における服薬アドヒアランスと客観的指標


英語
Drug adherence to asthma therapy and objective index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息における服薬アドヒアランスと客観的指標の検討


英語
Drug adherence and objective index in childhood asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息治療薬における服薬アドヒアランスと客観的指標


英語
Drug adherence to asthma therapy and objective index

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児気管支喘息において、服薬アドヒアランスと客観的指標(スパイロメトリー、気道可逆性、呼気NO, 強制オシレーション法) の関連性について検討する


英語
To evaluate the relationship between
drug adherence and objective indices
(Spirometry, bronchodilator response, exhaled NO, Forced Oscillation Technique) in childhood asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬アドヒアランスが70%以上と70%未満の2群に分けて下記指標を比較する
1.スパイロメトリーのパラメーター
2.気道可逆性


英語
Patients will be divided into 2 groups, where drug adherence rate is more than 70% or less than 70%, and the following objective index will be compared between them.
1.The parameters of spirometry
2.Bronchodilator response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自己申告とカウンター残数によるアドヒアランスの比較
2. 2群間で以下の指標を比較する。
a)呼気NO
b)強制オシレーション法による気道抵抗
3.服薬率70%未満の症例に対し、3ヵ月後に客観的指標を再評価する。
なお、大部分に服薬指導 (吸入薬の役割の説明、服薬手技の確認)を実施している。


英語
1.Comparison of adherence between
self-report and the remaining number of a dose counter
2. Compare following indices between 2groups.
a)Exhaled NO
b)The airway resistance with Forced Oscillation Technique
3.Reevaluation of the objective indices in the group whose drug adherence rate was less than 70% three months later.
The majority of them had received education on the role of inhaled steroids and confirmation of effective inhaler technique.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドースカウンター付きデバイスで吸入ステロイド薬あるいは吸入ステロイド薬/長時間作用性吸入β2刺激薬配合剤を服薬している。


英語
Patients who have inhaled
corticosteroids or
corticosteroids-long-acting beta-2 adrenergic agonist combinations using a device with a dose counter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺機能測定が不可能である。
2)2週間以内に気管支拡張薬の吸入を要する発作を起こしている。
3)研究参加の同意が得られない
4)その他、医師が不適当と判断した例




英語
1) It is impossible to measure lung function.
2) Patient has had an attack that required the inhalation of beta-2 adrenergic agonists to relieve symptoms within 2 weeks prior to the start of the trial.
3) Patients who did not agree to
participate in the study.
4) The subject is deemed inappropriate for this study, as judged by a medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海老澤元宏


英語

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部


英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
真部 哲治


英語

ミドルネーム
Tetsuharu Manabe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-manabe@sagamihara-hosp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構相模原病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人環境保全再生機構


組織名/Division

日本語
該当なし


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院 (神奈川県)
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital (Kanagawa Prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.自己申告とカウンター残数によるアドヒアランスの比較
2.2群間で以下の指標を比較する。
a)呼気NO
b)強制オシレーション法による気道
抵抗
3.服薬率70%未満の症例に対し、3ヵ月後に客観的指標を再評価する。
なお、大部分に服薬指導 (吸入薬の役割の説明、服薬手技の確認)を実施している。


英語
1. Comparison of adherence between
self-report and the remaining number of a dose counter
2. Compare following indices between
2groups.
a) Exhaled NO
b) The airway resistance with Forced Oscillation Technique
3.Reevaluation of the objective indices in the group whose drug adherence rate was less than 70% three months later.
The majority of them had received education on the role of inhaled steroids and confirmation of effective inhaler technique.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2017 07 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名