UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンの24時間血糖に及ぼす影響
-SGLT2阻害薬対照クロスオーバー研究-

英語
Direct comparison of TOfogliflozin and iPragliflozin
on hyper-hypoglycemia using Continuous Glucose Monitoring system (TOP-CGM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンと24時間血糖

英語
Tofogliflozin and continuous glucose monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンの24時間血糖に及ぼす影響
-SGLT2阻害薬対照クロスオーバー研究-

英語
Direct comparison of TOfogliflozin and iPragliflozin
on hyper-hypoglycemia using Continuous Glucose Monitoring system (TOP-CGM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンと24時間血糖

英語
Tofogliflozin and continuous glucose monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、トホグリフロジンまたはイプラグリフロジン群にランダムに割り付け、SGLT2阻害薬投与による24時間血糖に対する影響をクロスオーバー比較検討する。

英語
To compare SGLT2 inhibitors, tofogliflozin and ipragliflozin on hyper-hypoglycemia using continuous glucose monitoring system -randomized cross-over study-

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値70mg/dl未満の時間（CGM(Continuous glucose monitoring)測定結果）

英語
Time under 70mg/dl using continuous glucose monitoring system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) CGM測定結果（24-h 平均血糖, 血糖AUC, SD値, MAGE, MPPGE, 血糖値70mg/dl未満の時間, 血糖値140mg/dl以上の時間, 血糖200mg/dl以上の時間）
(2) 空腹時における各SGLT2阻害薬投与前から投与後までの下記パラメータの変化量
血液生化学検査-1（空腹時血糖，HbA1c）
血液生化学検査-2（血清クレアチニン，BUN，Na，K，Cl，Mg，Ca， P，尿酸，ケトン体（総ケトン体，アセト酢酸，3ハイドロキシ酪酸））, 血糖関連ホルモン（プロインスリン，インスリン，C-ペプチド，グルカゴン, 遊離脂肪酸 ）尿検査（Na，K，Cl，Ca，クレアチニン，尿量，グルコース）
血管内皮機能（Reactive hyperemia index (RHI)）
(3) 食事負荷試験（プロインスリン，インスリン，C-ペプチド，グルカゴン，活性型GLP-1, GIP，遊離脂肪酸）

英語
(1) CGMS measurements
(2) Changes in the variables listed below.
1-Fasting plasma glucose and HbA1c(NGSP value)
2-serum creatinine, BUN, Na, K, ,Cl, Mg, Ca, P, uric acid,ketone bodies(total ketone body, Acetoacetic acid and beta-hydroxybutyrate), glycemic related hormones(proinsulin, insulin, c-peptide, glucagon, free fatty acid)
3-urinanalysis(Na, K, Cl, Ca, creatinine, urine volume, urine glucose)
4- Reactive hyperemia index (RHI)
(3) Meal tolerance test measurements

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン→休薬→イプラグリフロジン

英語
Tofogliflozin and wash out and Ipragliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イプラグリフロジン→休薬→トホグリフロジン

英語
Ipragliflozin and wash out and Tofogliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）2型糖尿病患者
（2）年齢：20歳以上65歳未満　性別問わず
（3）BMI 22.0 kg/m2以上の患者
（4）登録検査前4週間以上、食事療法・運動療法に加えて少なくともSU薬により加療中の患者
（5）eGFR（推算糸球体濾過量）45以上の患者
（6）本試験の参加に関して同意が得られる患者

英語
(1)Diagnosed as Type 2 diabetes
(2)20=<informed conscent age<65
(3)22.0=<BMI<45
(4)Registration inspection before 4 weeks or more, patients are administered without prescription change in the regimen of diet and exercise therapy and SU
(5) With estimated glomerular function >= 45 ml/min/1.73m2
(6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） トホグリフロジン及びイプラグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2） 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
（3） 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
（4）心筋梗塞、脳梗塞など動脈硬化性疾患に罹患、既往のある患者
（5）血液透析、または腹膜透析を施工している末期腎不全患者（6） 糸球体濾過量が45ml/min/1.73m2未満の患者
（6） 重度の肝機能障害のある患者
（7） インスリン製剤で治療中の患者
（8） 他の試験に参加中の患者
（9）その他、試験責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Has hypersensitivity to tofogliflozin and ipragliflozin or any other excipient of them
(2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
(3) With severe infection, pre or post-surgery, and serious trauma
(4)Has arteriosclerotic disease (myocardial infarction, stroke and so on) and history of them
(5) End-stage renal disease (ESRD) undergoing hemodialysis
(6) With severe liver dysfunction
(7) Has insulin therapy
(8) Entered already with another clinical trials
(9) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　洋右

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森 博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Mori

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihiro@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOWA COMPANY,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021137

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