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一般向け試験名/Public title

日本語
結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス

英語
Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス

英語
Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス

英語
Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結核に対するCobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction法の感度特異度に関するメタアナリシス

英語
Sensitivity and specificity of Cobas TaqMan MTB real-time polymerase chain reaction for culture-proven Mycobacterium tuberculosis: meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結核

英語
Mycobacterium tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2010年よりCOBAS TaqMan MTB (CTM)の診断精度が報告されているが、それらは互いに異質性が強い。異質性の理由として塗抹状況が指摘されている。今メタアナリシスは塗抹状況を踏まえた上でのCTMの感度・特異度を求めることである。

英語
Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. Some previous studies suggested that these heterogeneous results may be caused by inconsistent smear status. The aim of the current systematic review and meta-analysis is to evaluate the sensitivity and specificity of CTM for culture-proven M tuberculosis with an emphasis on the impact of smear status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2010年よりCOBAS TaqMan MTB (CTM)の診断精度が報告されているが、それらは互いに異質性が強い。異質性の理由として塗抹状況が指摘されている。今メタアナリシスは塗抹状況を踏まえた上でのCTMの感度・特異度を求めることである。

英語
Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. Some previous studies suggested that these heterogeneous results may be caused by inconsistent smear status. The aim of the current systematic review and meta-analysis is to evaluate the sensitivity and specificity of CTM for culture-proven M tuberculosis with an emphasis on the impact of smear status.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTMの感度・特異度

英語
Pooled sensitiviey and pooled specificity by Cobas TaqMan MTB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Original studyでありCobas TaqMan MTB (CTM)に対する感度特異度を算出するのに必要なデータを提供できる研究。結核の診断は抗酸菌培養およびそれに引き続く結核確認による。複数の検査を組み合わせたcomposite reference standardは認めない。

英語
The inclusion criterion for this study was original studies that could provide sufficient data for calculating the sensitivity and/or the specificity of Cobas TaqMan MTB (CTM) for M tuberculosis or M tuberculosis complex. The reference test was Mycobacterium culture followed by TB confirmation. The composite reference standard combining the results of several reference tests was not allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし

英語
Not defined

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL

045-352-7962.

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL

045-352-7962.

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonology, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院呼吸器病学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4673449/pdf/srep18113.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4673449/pdf/srep18113.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TaqMan法による感度は0.808 (95%CI 0.758-0.850) 特異度は 0.990 (95%CI 0.981-0.994), であった。

英語
Since 2010, studies on the diagnostic accuracy of COBAS TaqMan MTB (CTM) have been frequently reported with an unignorable discrepancy. The key inclusion criterion for this systematic review was original studies that could provide sufficient data for calculating the sensitivity and the specificity of CTM for M tuberculosis (TB) or M tuberculosis complex. The reference test was Mycobacterium culture. We used bivariate model for meta-analyses. Of the 201 candidate articles, we finally identified 17 eligible articles.Concerning the respiratory specimens, 1900 culture positive specimens and 20983 culture negative specimens from 15 studies were assessed. This provided the summary estimate sensitivity of 0.808 (95%CI 0.758-0.850) and the summary estimate specificity of 0.990 (95%CI 0.981-0.994). The area under curve was 0.956. The diagnostic odds ratio was 459 (95%CI 261-805, I(2) 26%). For the smear positive respiratory specimens, the sensitivity was 0.952 (95%CI 0.926-0.969) and the specificity was 0.916 (95%CI 0.797-0.968). For the smear negative respiratory specimens, the sensitivity and the specificity were 0.600 (95%CI 0.459-0.726) and 0.989 (95%CI 0.981-0.993), respectively. The diagnostic accuracy was poorer for the non-respiratory specimens, than for the respiratory specimens, but was acceptable. We believe that the information obtained from this study will aid physicians' decision making.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
今研究はPRISMA等メタアナリシスのプロトコールに従って行う。組み込まれたOriginalStudyの質はQUADAS2により評価する。倫理委員会の承認は必要としない。

英語
We conducted this meta-analysis following pre-specified protocol according to Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement and standard guidelines for systematic review of diagnostic test accuracy. Quality of included studies was assessed by Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 (QUADAS2).18 Approval of Institutional Review Board was wavered for reviewing nature of the current study.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021149

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