UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非ビタミンK阻害経口抗凝固薬を用いた抗凝固療法の出血高危険度消化器内視鏡処置における安全性に関する研究

英語
A study to assess the safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOAC study

英語
NOAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ビタミンK阻害経口抗凝固薬を用いた抗凝固療法の出血高危険度消化器内視鏡処置における安全性に関する研究

英語
A study to assess the safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants on high-risk gastrointestinal endoscopic procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOAC study

英語
NOAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術、内視鏡的消化管拡張術、内視鏡的粘膜焼灼術、経皮内視鏡的胃瘻造設術が必要とされる全ての疾患

英語
All diseases that require high-risk gastrointestinal endoscopic procedures such as endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, endoscopic balloon dilation, endoscopic mucosal ablation or percutaneous endoscopic gastrostomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血高危険度消化器内視鏡処置の周術期に非ビタミンK阻害経口抗凝固薬（NOAC: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants）を中心とした抗凝固療法を行い、処置前後における出血および血栓・塞栓の発生頻度を明らかにすること

英語
To reveal the rate of bleeding or thromboembolism during the
periendoscopic period when using non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC) for antithrombotic therapy during the perioperative period of high-risk gastrointestinal endoscopic procedures

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合（CTCAE v4.0 Grade 3以上）

英語
Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の血栓・塞栓症の発生割合
2) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の全ての偶発症発生割合
3) 登録後から内視鏡治療後2ヶ月以内の後出血の発生割合（CTCAE v4.0 Grade 1以上）
4) 入院期間

英語
1) Thromboembolism rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
2) All complication rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures)
3) Post-procedural bleeding rate (soon after registration to 2 months after endoscopic procedures, >= CTCAE v4.0 Grade 1)
4) Length of hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡治療前にワルファリンをNOACに置換する

英語
Replacement of warfarin by NOAC before endoscopic procedures

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）非弁膜症性心房細動における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制または静脈血栓塞栓症の再発抑制を目的にワルファリンまたはNOACで抗凝固療法を実施している患者
2）同意取得時の年齢が、20歳以上の患者
3）PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである
4）ヘモグロビン≧9 g/dl
5）血小板数≧100,000 /mm3
6）AST・ALT≦150 U/l
7）eGFR≧30 ml/min
8）参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Taking warfarin or NOAC to prevent thromboembolism caused by non-valvular atrial fibrillation or recurrence of deep vein thrombus
2) 20 years old or older
3) Performance status (ECOG) of 0 to 2
4) Hb: >=9 g/dl
5) Plt: >=100000 /mm3
6) AST, ALT: <=150 U/l
7) eGFR: >=30 ml/min
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）臨床的に出血傾向を認める患者
2）NOACの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3）アゾール系抗真菌剤
4）妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
5）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Clinical bleeding tendency
2) Allergy to NOAC
3) Azole antifungal drugs
4) Pregnant or lactation woman
5) Patients who are disqualified for the study by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石原　立

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

isihara-ry@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒尾　真道

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamichi Arao

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arao-ma@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ワルファリンによる抗凝固療法施行中の患者に出血高危険度消化器内視鏡処置を行う場合、ヘパリン置換が推奨されている。この場合、内視鏡処置後3から11日程度、ヘパリンとワーファリンを併用投与する必要があり、2剤を併用するためか非常に高い後出血割合が報告されている。周術期にNOACを中心とした抗凝固療法を行う場合、術後のヘパリン置換が不要となり後出血率の減少が期待できる。

英語
When patients taking warfarin undergo high-risk gastrointestinal endoscopic procedures, they need heparin replacement during the perioperative period. In these cases they need to use both of heparin and warfarin after procedures for 3 to 11 days, and very high rate of delayed bleeding has been reported. When patients take NOAC during the perioperative period, they don't need use heparin after endoscopic procedures, therefore decrease in delayed bleeding rate is expected.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021156

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