UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018290
受付番号 R000021170
科学的試験名 京都地域における経口抗凝固薬服用中の 脳卒中患者登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/13
最終更新日 2021/01/15 09:30:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究


英語
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOACSレジストリ


英語
KOACS registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究


英語
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOACSレジストリ


英語
KOACS registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中(虚血性、出血性)の臨床背景、治療の現状、予後を調査すること


英語
To investigate the clinical background, treatment and prognosis of stroke patients taking oral anticoagulants (OAC) in Kyoto

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察


英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症時のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
発症30日後(30日以前に退院した場合は退院時)の日常生活自立度(modified Rankin Scale: mRS)


英語
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score on admission
modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症時の虚血性脳卒中の病型(心原性脳梗塞、非心原性脳梗塞)
発症時の出血性脳卒中の病型(脳内出血、脳室内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血:複数の選択を含む)
侵襲的治療介入(開頭手術、神経内視鏡手術、定位脳手術、血管内治療を含む)の有無
脳出血の拡大(CTでの計測abc/2 methodで33%以上の拡大を有意と取る)
脳梗塞の急性期再発(30日以内のまたは退院時までの再発で、NIHSSが4点以上悪化したものと定義する)
頭蓋外出血の合併
3か月後、1年後、2年後、3年後のmRS
追跡期間中のすべての脳卒中および死亡


英語
type of ischemic stroke on admission
type of hemorrhagic stroke on admission
invasive treatment
expansion of intracranial bleeding
recurrence of ischemic stroke
mRS at 3 mo, 1y, 2y, 3y
stroke or all-cause death during follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口抗凝固薬を処方されていた患者で、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を来した症例


英語
stroke patients who were prescribed oral anticoagulants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷による出血


英語
Bleeding due to trauma

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌治
ミドルネーム
赤尾


英語
Masaharu
ミドルネーム
Akao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kyoto.oac.stroke@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌治
ミドルネーム
赤尾


英語
Masaharu
ミドルネーム
Akao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

https://edmsweb16.eps.co.jp/edmsweb/

Email/Email

kyoto.oac.stroke@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

akao@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗凝固薬種別の脳卒中重症度


英語
severity of stroke according to OAC drugs


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 13

最終更新日/Last modified on

2021 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021170


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名