UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第II相試験

英語
Efficacy of GDP regimen for relapsed/refractory B-NHL (Phase II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDP-P2(Jikei)

英語
GDP-P2(Jikei)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第II相試験

英語
Efficacy of GDP regimen for relapsed/refractory B-NHL (Phase II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDP-P2(Jikei)

英語
GDP-P2(Jikei)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の適応とならない再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象として，救援療法としてのGDP療法の安全性と有効性を検討する．

英語
To investigate efficacy and safety of GDP regimen for relapsed/refractory B-NHL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効割合

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GDP療法

英語
GDP regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) B-NHLと病理学的に診断されている
2) 登録時年齢20歳以上74歳以下
3) 登録時PS(ECOG)0-2
4) CTにて再発が確認されているか，直前治療に対してPD・SD
5) 1レジメン以上の治療歴がある
6) 白金製剤の投与歴なし
7) 中枢神経病変なし
8) 測定可能病変あり
9) 患者の文書による同意あり

英語
1) Pathological diagnosis of B-NHL
2) Age: 20-74
3) Performance status(ECOG): 0-2
4) Recognition of relapse by CT-scan, or refractory to previous chemotherapy
5) Previous chemotherapeutic regimen: over 1 regimen
6) No history of administration of platinum
7) No CNS involvement of B-NHL
8) Have measurable lesions of B-NHL
9) Informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンにてコントロール不良の糖尿病
2) コントロール不良の高血圧,治療を要する冠動脈疾患,心筋症,心不全,抗不整脈薬で治療中の不整脈
3) HBs抗原陽性,HCV抗体陽性,HIV抗体陽性
4) 間質性肺炎,肺線維症の合併
5) 重症感染症の合併
6) 活動性の重複癌
7) 妊娠中,妊娠の可能性あり,授乳中
8) 精神疾患
9) ステロイドの継続的な全身投与

英語
1) Uncontrolable diabetes mellitus by insulin therapy
2) Uncontrolable hypertension. Coronary disease, cardiomyopathy, cardiac failure, arhythmia that needs drug therapy.
3) HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab: positive
4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
5) Severe infection
6) Double cancer in active
7) Pregnancy, possibility of pregnancy, in breast-feeding
8) Psyciatric disease
9) Continuous systemic administration of steroid

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神山　祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kamiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Oncology and hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

stasia@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神山　祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kamiyama

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Oncology and hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stasia@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei university school of medicine, Oncology and hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Jikei university school of medicine, Oncology and hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院，同第三病院，同柏病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021171

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