UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of placental extract powder to improve health condition of climacteric women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期女性におけるプラセンタエキスの効果

英語
Effect of placental extract on climacteric women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期の女性を対象としたプラセンタエキス末の体調不良改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of placental extract powder to improve health condition of climacteric women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期女性におけるプラセンタエキスの効果

英語
Effect of placental extract on climacteric women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期の女性の体調（非疾患状態）

英語
Health condition of climacteric women (non-diseased state)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラセンタエキス末含有健康食品による、更年期の女性における健康状態の改善効果と安全性の検討

英語
To investigate the efficacy and safety of dietary supplement containing placental extract powder in climacteric women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易更年期指数（SMI）

英語
Simplified Menopausal Index (SMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清エストラジオール、血清卵胞刺激ホルモン、安全性

英語
serum estradiol (E2), serum follicle-stimulating hormone (FSH), safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 12週間）; n=20

英語
Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 12 weeks); n=20

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの経口摂取（12週間）; n=20

英語
Oral intake of placebo (for 12 weeks); n=20

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（以下の基準をすべて満たす）
1) 更年期で体調不良を感じているが疾病状態ではない女性
2) 試験に賛同し文書による同意が得られた方

英語
(Subjects fulfilling all of the following criteria)
1) Climacteric women, who feels bad health, though are not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（以下の基準の内一つでも該当する）
1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 更年期障害であると診断された方
3) 女性ホルモン製剤を使用中の方
4) 女性ホルモンに影響がある製剤を使用中の方
5) プラセンタ製剤を使用中の方
6) SMIが50を越える方
7) 血清E2低値（10pg/ml以下）の方かつ血清FSH高値（40IU/ml以上）の方
8) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方
9) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方

英語
(Subjects fulfilling at least one of the following criteria)
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as menopausal symptoms.
3) Using female hormone drugs.
4) Using drugs affecting female hormone state.
5) Using placental extract-containing drugs
6) SMI > 50
6) Lower serum E2 level (<=10 pg/mL) and higher serum FDH level (>=40 IU/mL).
7) Not agree to afford written informed consent.
8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬　眞彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mahiko Nagase

所属組織/Organization

日本語
吉祥寺中医クリニック

英語
Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒180-0004東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6

英語
1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan

電話/TEL

0422-20-4110

Email/Email

mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石　真己

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Ohishi

組織名/Organization

日本語
スノーデン株式会社

英語
Snowden Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業本部ヘルスケア学術部

英語
Academic Support Dept. Healthcare Marketing and Sales Div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0032東京都千代田区岩本町3-7-16

英語
3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan

電話/TEL

03-3866-2828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_ohishi@snowden.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Clinical Placenta Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人日本胎盤臨床医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Snowden Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スノーデン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/13697137.2017.1279140

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
（１）軽微な更年期症状を持つ更年期の女性（更年期障害とまでは言えない）を対象とした臨床試験により、PPE（300 mg/日）の経口投与は、プラセボに比して有意に簡略更年期指数（SMI）改善させることが明らかになった。
（２）SMIのサブスコア（血管運動神経症状、精神・神経系症状、運動・神経系症状）においては、群間での有意な改善は見られなかったが、試験前に比して、8週及び/または12週の時点で、有意に改善した。
（３）血清エストラジオール（E2）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）については、PPEにより有意な変動は無かった。
（４）血液生化学検査、血球検査、及び尿検査で安全面の懸念を示す知見は認められなかった

英語
(1) The total SMI score of the PPE group was significantly more improved after 12 weeks than that of the placebo group (p = 0.031).
(2) This score and three subscores (vasomotor, psychological, and somatic symptoms) were significantly improved at 8 and/or 12 weeks compared with the initial values in the PPE group (p<0.05). (3) E2 and FSH levels were not improved in either group.
(4) No adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021172

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