UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代狭帯域光イメージング(Dual Red Imaging)による消化管粘膜および粘膜下層の観察に関する研究

英語
Investigation for gastrointestinal mucosa and submucosa using new endoscopic imaging technology (Dual Red Imaging)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dual Red Imagingによる消化管粘膜および粘膜下層の観察に関する研究

英語
Investigation for gastrointestinal mucosa and submucosa using Dual Red Imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代狭帯域光イメージング(Dual Red Imaging)による消化管粘膜および粘膜下層の観察に関する研究

英語
Investigation for gastrointestinal mucosa and submucosa using new endoscopic imaging technology (Dual Red Imaging)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dual Red Imagingによる消化管粘膜および粘膜下層の観察に関する研究

英語
Investigation for gastrointestinal mucosa and submucosa using Dual Red Imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、食道異形上皮、胃癌、胃腺腫、大腸癌、大腸腺腫、バレット食道癌、潰瘍性大腸炎、食道静脈瘤

英語
Esophageal cancer, Esophageal intraepithelial neoplasia,gastric cancer, gastric adenoma, colorectal cancer, colorectal adenoma, Barrett's esophageal cancer, ulcerative colitis, esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.内視鏡診断における有用性
2.内視鏡的粘膜下層剥離術における有用性

英語
1.Efficacy for endoscopic diagnosis
2.Efficacy for endoscopic submucosal dissection (ESD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.内視鏡診断精度の向上:病変の存在診断、癌の深達度診断、炎症程度の評価
2.ESD中の太い血管の視認性向上、ESD治療時間の短縮

英語
1.Improvement of diagnosis precision: Detection for lesion, Diagnosis of depth of cancer invasion, Assessment for the severity of inflammation.
2.Improvement for visualization of thick blood vessel and bleeding point during ESD. Shortening of total ESD procedure time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断：80症例、ESD：120症例
期間：2014年3月20日から2016年4月30日
DRIを使用し診断、ESDを施行する。

英語
Diagnosis 80 cases, ESD 120 cases
Period:From March 20 2014 until April 30 2016
We perform diagnosis or ESD of each case using DRI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食道癌、胃癌、胃腺腫、大腸癌、大腸腺腫、潰瘍性大腸炎、バレット食道癌、食道静脈瘤が疑われる患者。
2. 同意の得られた患者。

英語
1. Patient for esophageal cancer, gastric cancer,gastric adenoma, colorectal cancer,colorectal adenoma, Barrett's esophageal cancer, esophageal varices
2. Patient that an agreement was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 潰瘍、炎症など病変観察に影響を及ぼす可能性のある要因を随伴する患者。
2. 試験担当医が安全に検査を実施するのに不適切と判断した患者
3. 同意が得られなかった患者。

英語
1. Patient who has other disease which affect this study such as severe ulcer or inflammation.
2. The patient who judged that we were inappropriate to perform examination safely.
3. Patient that an agreement was not obtained.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢作　直久

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohisa Yahagi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学　

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

yahagi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢作　直久

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohisa Yahagi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yahagi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ESDにおいてDRI群の方が出血時の止血処置性が良好であり、止血時のストレス軽減効果、出血時間の短縮効果が得られた。（2015年5月　日本消化器内視鏡学会総会で発表）

英語
DRI improved easiness of hemostasis and dicreased psycological stress on hemostasis and time required for hemostasis. (Presentation at the 89th congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society, May 2015)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021177

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021177