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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討

英語
Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討

英語
Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討

英語
Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとタダラフィルとの比較検討

英語
Evaluation of silodosin versus tadalafil in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
＜治療期I＞
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象として，シロドシン1日8 mgまたはタダラフィル1日5 mgを8週間経口投与したときの有効性及び安全性を並行群間比較により検討する。
＜治療期II＞
治療期Iのタダラフィル投与において，シロドシン1日8 mgへの切り替えまたはタダラフィル1日5 mgの継続の2群に分け，各薬剤を8週間経口投与したときの有効性及び安全性を並行群間比較により検討する。

英語
< Treatment period I >
This research is intended to evaluate the efficacy and safety of oral administration of silodosin 8 mg/day or tadalafil 5 mg/day for 8 weeks in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia using a parallel-group design.
< Treatment period II >
Subjects in the tadalafil group in treatment period I will be divided into 2 groups; a group switched to silodosin 8 mg/day and a group continuing tadalafil 5 mg/day to evaluate the efficacy and safety of oral administration of each drug for 8 weeks using a parallel-group design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSトータルスコアの投与前後における変化量

英語
Change in total IPSS score before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）IPSSサブスコアの投与前後における変化量
2）IPSSトータルスコアにおいて 25%以上の改善を示した症例の割合
3）QOLスコアの投与前後における変化量
4）OABSSスコアの投与前後における変化量
5）OABSSサブスコアの投与前後における変化量
6）投与早期（治療期Ⅰ：1週時，2週時，3週時，4週時，治療期Ⅱ：9週時，10週時，11週時，12週時）におけるIPSSトータルスコア，QOLスコア，OABSSスコアの投与前後における変化量
7）最大尿流率の投与前後における変化量
8）平均尿流率の投与前後における変化量
9）残尿量の投与前後における変化量
10）主要/副次評価項目における，患者背景（年齢，BMI，罹病期間，OAB/ED/腎疾患/肝疾患等の合併症の有無，治療歴の有無，前立腺体積，各評価項目の治療開始時（0週時）値等）別のサブグループ解析
11）有害事象及び副作用の発現状況

英語
1) Change in IPSS subscore before and after treatment
2) Percentage of subjects with an improvement of 25% or higher for total IPSS score
3) Change in QOL score before and after treatment
4) Change in OABSS score before and after treatment
5) Change in OABSS subscore before and after treatment
6) Changes in total IPSS score, QOL score, and OABSS score before and after treatment in the early stage of treatment (treatment period I, Weeks 1, 2, 3, 4: treatment period II, Weeks 9, 10, 11, 12)
7) Change in maximum urine flow rate before and after treatment
8) Change in mean urine flow rate before and after treatment
9) Change in residual urine volume before and after treatment
10) Subgroup analyses of primary/secondary endpoints by subject's baseline characteristic (age, BMI, duration of illness, OAB/ED/renal disease/hepatic disease and other complications, treatment history, prostate volume, baseline data of each endpoint at the start of treatment [Week 0])
11) Adverse events and adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン1回4mgを1日2回朝夕食後に8週間経口投与する。

英語
Silodosin 4 mg will be orally administered twice daily after breakfast and dinner for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル1日1回5mgを8週間経口投与する。その後、シロドシン1回4mg1日2回朝夕食後に切り替え8週間経口投与する。

英語
Tadalafil 5 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.
Subsequently, Tadalafil will be switched to silodosin 4 mg, which will be orally administered twice daily after breakfast and dinner for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
タダラフィル1日1回5mgを8週間経口投与する。
その後、さらにタダラフィル1日1回5mgを継続して8週間経口投与する。

英語
Tadalafil 5 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.
Subsequently, Tadalafil 5 mg will continue to be orally administered once daily for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸内触診またはエコーにより前立腺肥大症と診断された患者で，本研究への参加に患者本人の文書同意が得られた患者
1）治療開始時（0週時）の調査，検査にて以下の条件を満たす患者
IPSSトータルスコア：13点以上
QOLスコア：3点以上
前立腺体積：20 mL以上
残尿量：100 mL未満
2）年齢60歳以上（同意取得時）の患者

英語
Patients diagnosed with benign prostatic hyperplasia by digital rectal examination or ultrasonography who provide written consent to participate in the research.
1) Patients meet the following conditions as confirmed through inspection and examination at the start of treatment (Week 0):
Total IPSS Score of 13 or higher
QOL score of 3 or higher
Prostate volume of 20 mL or higher
Residual urine volume of 100 mL or less
2) Patients are 60 years or older (at the time of consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）シロドシン，タダラフィルの添付文書にて禁忌に該当する患者
2）前立腺癌を有する患者
3）下部尿路症状の原因として，尿路感染や神経因性膀胱が関与している可能性がある患者
4）シロドシンまたはタダラフィルを治療開始時（0週時）前12週以内に使用した患者

英語
1) Patients have any of the contraindications listed in the package inserts for silodosin or tadalafil.
2) Patients have prostate cancer.
3) Patients have lower urinary tract symptoms possibly due to urinary tract infection or neurogenic bladder.
4) Patients have used silodosin or tadalafil within 12 weeks prior to Week 0.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 正貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
手術・集中治療（泌尿器科）

英語
Division of Urology, Department of Surgery and Intensive Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

myoshida@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 克美

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumi Watanabe

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44, Akasaka Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

silodosin@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/luts.12177/epdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021187

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