UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発骨肉腫に対するゲムシタビン＋ドセタキセル(GD)とテモゾロミド＋エトポシド(TE)のランダム化第II相試験

英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences, Gemcitabine/ docetaxel (A) and temozolomide/etoposide (B), for relapsed or refractory Osteosarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発骨肉腫ランダム化第II相試験

英語
Cross-over rPII study for refractory osteosarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発骨肉腫に対するゲムシタビン＋ドセタキセル(GD)とテモゾロミド＋エトポシド(TE)のランダム化第II相試験

英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences, Gemcitabine/ docetaxel (A) and temozolomide/etoposide (B), for relapsed or refractory Osteosarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発骨肉腫ランダム化第II相試験

英語
Cross-over rPII study for refractory osteosarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発骨肉腫

英語
Relapse or refractory osteosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発骨肉腫例におけるGDとTEの有効性・安全性を評価する

英語
To determine the safety and efficacy of temozolomide (TMZ) and etoposide (VP) ,Gemcitabine(GEM) and docetaxel(DOC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
全生存期間
有害事象発生割合

英語
response rate
Overall Survival
Adverse events profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TMZ+VP:テモゾロミド内服連続５日間と同時にエトポシド内服連続１２日間連続を４週１コース行う

英語
TMZ+VP: 5 day schedule oral TMZ and 12 day schedule oral VP, to be repeated every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GEM+DOC:ゲムシタビン1日目と8日目に点滴静注、ドセタキセル8日目に点滴静注を3週1コース行う

英語
GEM+DOC:intravenous GEM day1,8 and DOC day8, to be repeated every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.再発骨肉腫である
2.標準化学療法(MTX, ADR, CDDP, IFO)による投与歴がある
3.測定可能病変を有している
4.同意取得時の年齢が1歳以上60歳未満
5.ゲムシタビン、ドセタキセル、テモゾロミドの使用歴がない
6.Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0～2のいずれか
7.14日以内の以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、
かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
表 5 1 血清クレアチニンの上限値

年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70mL/minについて逆算
② 濃厚血小板最終輸注日から3日目以降である、かつ、血小板 ≧ 5×104/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦1.2 mg/dL
④ 血清クレアチニン(Cre)が「表 5 1 血清クレアチニンの上限値」の年齢別上限値を超えない
8） 直近の化学療法から14日以上経過している
9） 同意取得日前から21日以内に胸部、14日以内にその他の部位への放射線照射の既往がない
10） 胸部CTあるいは胸部Xpにて間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない
11） 外科手術から7日以上経過している
12） 本試験について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られている

英語
1.relapsee osteosarcoma
2.relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
3. evidence of progression or stable disease on imaging studies
4.aged 60 or less
5. no prior chemotherapy containing either Gemcitabine, Docetaxel or temozolomide
6.ECOG Performance Status of 0-2
7.confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 5,000/mm~3 (at least 3days since prior concentrated platelet transfusion)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])
8. > 14 days since prior other antitumor cytotoxic agents
9.> 21 days since prior non-palliative chest irradiation or 14 days since prior not palliative radiation therapy
10.Not diagnosed as interstitial pneumonia, pulmonary emphysema nor pulmonary fibrosis with chest CT finding
11. > 7 days since prior surgery (including open biopsy)
12. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2.治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3.28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4.酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可
5.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性である
6.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7.その他試験責任(分担)医師が不適当と判断する患者である

英語
1.Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3.abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4.respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5.Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
6.Psychiatric disease
7.Inadequate physical condition judged by investigator.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Pediatric Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ahosono@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Pediatric Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahosono@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group for "combination chemotherapies for refractory Adolescent and Young Adult solid tumors "

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対する2剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

609

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新潟県立がんセンタ一新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital pediatric division

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021189

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