UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌

英語
advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎を合併した、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を検証すること。

英語
To investigate the safety and efficacy of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象

英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
TTF: time to treatment failure
toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン AUC = 5, day1
パクリタキセル 70mg/m2, day1 ,8 ,15
ベバシズマブ 15mg/kg, day1
4週毎を1コースとして4-6コース

英語
carboplatin AUC = 5, day1
paclitaxel 70mg/m2, day1 ,8 ,15
bevacizumab 15mg/kg, day1
every 4 weeks, 4-6 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　1)　組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されており根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上の化学療法未施行例、または術後再発。術後補助化学療法が行われている場合は、最終投与日から6ヵ月以上経過していること。
＊胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
＊原発巣以外への姑息的治療 （ガンマナイフ、骨転移巣への照射、全脳照射など） が行われている場合は登録可能。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3)　特発性間質性肺炎を合併している症例。　（定義は後述。）
4)　RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5)　治療の開始予定日が、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間経過していること。
①　手術療法（審査開胸を含む）：4週間以上。
②　胸腔ドレナージ術：2週間以上。
③　切開を伴う生検、外傷に対する処置 （創傷治癒未患者は除く）：2週間以上
④　気管支鏡下腫瘍生検、穿刺吸引細胞診、ポート留置術：1週間以上。
　　　　胸水穿刺は規定しない。
6)　ECOG Performance Status (PS) が0か1。
7)　主要臓器 （骨髄、心、肺、肝、腎など） に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。（登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。）
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球数≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL
③ 血小板≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ GOT (AST)≦100 IU/L
⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL
⑧ 蛋白尿1+以下
8) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0%
9)　投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。
10)　本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Age over twenty
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) Measurable lesion
5) expected treatment date to be 4 weeks over surgury, 2 weeks over drainage of pleural effusion, 2 weeks over biopsy requiring incision, 1 week over bronchoscopic procedure or implantation of central venous port
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3
Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL, urine protein<= 1+
8) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air)
9) Life expectancy > 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。
2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。
3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。
4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。
5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2＜92%は除外)
6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する。
8) 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有する症例。
9) 脳転移を有する。
・ただし10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者は組み入れ可能
10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
　　　・ドレーン抜去後、2週間以上経過し、増悪のない症例は許容する。
　　　・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない
11) 喀血 （2.5ml以上の鮮血の喀出) の既往のある患者。
12) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある例や明らかな肺病巣の空洞化のある例。
13) 活動性の消化性潰瘍のある症例。
14) 出血傾向が認められる。
15) 大きな手術の術創が治癒していない症例。
16) 治療を必要とする血栓症を有する。（予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与は許容する）
17) 活動性の重複癌を有する症例
　　　・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。
18) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。

英語
1) Secondary interstitial pneumonia.
2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months.
3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months.
4) Using prednisolone or immune-suppressive agent.
5) In need of home oxygen therapy.
6) Past history of severe drug allergy.
7) Active infectious disease.
8) Severe complications
9) brain metastasis.
10) Uncontrollable effusion.
11) history of hemosputum
12) tumor invasion into thoracic large vessels or tumor with cavity
13)active gastrointestinal ulcer
14)bleeding tendency
15)operation wound not cured
16)thrombosis in need with treatment
17) Active combined malignancy
18) Any ineligible case judged by physician.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

nkatakami@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚浩二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojiro Otsuka

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotsuka@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IP lung cancer study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IP合併肺がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021197