UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018336
受付番号 R000021215
科学的試験名 塩酸デクスメデトミジン添加がリドカインを用いた下顎孔伝達麻酔の作用時間に及ぼす影響に関するダブルブラインドランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2015/07/23 12:05:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸デクスメデトミジン添加がリドカインを用いた下顎孔伝達麻酔の作用時間に及ぼす影響に関するダブルブラインドランダム化比較試験


英語
Effects of dexmedetomidine added to ridocaine for inferior alveolar nerve block duration,double blind,randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸デクスメデトミジン添加がリドカインを用いた下顎孔伝達麻酔に及ぼす影響について


英語
Effects of dexmedetomidine added to ridocaine for inferior alveolar nerve block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸デクスメデトミジン添加がリドカインを用いた下顎孔伝達麻酔の作用時間に及ぼす影響に関するダブルブラインドランダム化比較試験


英語
Effects of dexmedetomidine added to ridocaine for inferior alveolar nerve block duration,double blind,randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸デクスメデトミジン添加がリドカインを用いた下顎孔伝達麻酔に及ぼす影響について


英語
Effects of dexmedetomidine added to ridocaine for inferior alveolar nerve block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人ボランティア


英語
healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラットを対象とした研究では塩酸デクスメデトミジン(DEX)はリドカインの作用時間が延長すると報告されている。
本研究ではDEX添加リドカインで下顎孔伝達麻酔を行った場合の作用時間をリドカイン単味で行った場合と比較する。


英語
It was reported duration for lidocaine extends DEX in the study for rats.
We compare the duration when we performed inferior alveolar block injection with DEX added to lidocaine in this study when we go for lidocaine single taste.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下顎孔伝達麻酔後120分まで10分間隔で歯髄診断器を用いて疼痛閾値を測定する。


英語
We measure the sharp pain threshold using a pulp tester after inferior alveolar nerve block every ten minutes until 120 minutes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L群:2%リドカイン(生理食塩水1ml+4%リドカイン1ml)
を用いて下顎孔伝達麻酔を行う。
一週間以上の間隔をあけて
DL群:10μg/mlDEX添加2%リドカイン(DEX200μg 1ml+生理食塩水3ml+4%リドカイン4ml)
を用いて下顎孔伝達麻酔を行う。


英語
Group L:2%lidocaine(Saline 1ml with 4%lidocaine 1ml)
Inferior alveolar nerve block is performed by group L
Leave the interval more than one week
Group DL:10microgram/mlDEX added 2%lidocaine(DEX200 microgram 1ml with saline 3ml with 4%lidocaine 4ml)
Inferior alveolar nerve block is performed by group DL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DL群:10μg/mlDEX添加2%リドカイン(DEX200μg 1ml+生理食塩水3ml+4%リドカイン4ml)
を用いて下顎孔伝達麻酔を行う。
一週間以上の間隔をあけて
L群:2%リドカイン(生理食塩水1ml+4%リドカイン1ml)
を用いて下顎孔伝達麻酔を行う。


英語
Group DL:10microgram/mlDEX added 2%lidocaine(DEX200 microgram 1ml with saline 3ml with 4%lidocaine 4ml)
Inferior alveolar nerve block is performed by group DL
Leave the interval more than one week
Group L:2%lidocaine(Saline 1ml with 4%lidocaine 1ml)
Inferior alveolar nerve block is performed by group L

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究目的と安全性を十分に説明し同意を得られた健康成人ボランティアの下顎中切歯、第一小臼歯、第一大臼歯を対象とする。


英語
Lower central incisor,first premolar and first molar of the healthy adult volunteer fully explained this study and consent was got

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.失活歯の場合
2.未治療の齲蝕がある場合
3.MODインレー以上の修復物が装着されている場合
4.知覚過敏がある場合
は第二小臼歯、第二大臼歯を対象とする


英語
1.In the case of nonvital tooth
2.When there is untreated caries
3.When when the restoration thing that is higher than MOD inlay is attached
4here is hyperesthesia
In the case of 1~4 is second premolar,second molar

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂田勝久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sunada

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University school of Life Dentistry at Tokyo

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Department of Dental AnesthesiologyThe Nippon Dental University school of Life Dentistry at Tokyo

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20Fujimi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03(3261)8311

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂田勝久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sunada

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
The Nippon Dental University school of Life Dentistry at Tokyo

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Department of Dental AnesthesiologyThe Nippon Dental University school of Life Dentistry at Tokyo

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20Fujimi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03(3261)8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Nippon Dental University school of Life Dentistry at Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学生命歯学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 16

最終更新日/Last modified on

2015 07 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021215


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021215


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名