UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖日内変動が第２世代薬剤溶出性ステント留置後の血管治癒過程にどのような影響を与えるかに関しての検討（持続血糖モニタリングおよび冠動脈イメージングデバイスを用いての前向き観察研究）

英語
Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation Assessed by Continuous Glucose Monitoring and Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動がステント内新生内膜に与える影響

英語
Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖日内変動が第２世代薬剤溶出性ステント留置後の血管治癒過程にどのような影響を与えるかに関しての検討（持続血糖モニタリングおよび冠動脈イメージングデバイスを用いての前向き観察研究）

英語
Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation Assessed by Continuous Glucose Monitoring and Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動がステント内新生内膜に与える影響

英語
Impact of Daily Glucose Fluctuation on Vessel Healing after 2nd Generation Drug-eluting Stent Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定狭心症

英語
stable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖変動がステント内新生内膜にどのような影響を与えるのか、さらに、その予後にどのような影響をあたえるのかを調査する

英語
This study aims to investigate the effect of glucose fluctuation on vessel healing nine months after everolimus eluting stent deployment, and to assess the impact of glucose fluctuation on clinical outcomes in patients with coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の探索

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖変動とステント内新生内膜の関係性

英語
Association between glucose variability and neointimal proliferation nine (six to twelve) months after stenting assessed continuous glucose monitoring (CGM) and coronary imaging device (optical coherence tomography; OCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療9か月後における主要心血管イベント(標的血管再血行再建、心筋梗塞、心臓死）

英語
Major cardiovascular adverse events (target lesion revascularization, myocardial infarction and cardiac death) at nine (six to twelve) months after percutaneous coronary intervention.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PCI施行前に持続血糖モニタリングにて血糖変動を評価した患者
2)PCO施行時にエベロリムス溶出性ステントを留置した患者
3) 脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下」
4) (同意書を署名する日において)20歳以上80歳以下の男女
5) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者

英語
1)patients whose glucose fluctuation was assessed by continuous glucose monitoring before percutaneous coronary intervention (PCI)
2)patients treated with everolimus-eluting stent at PCI
3)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
4)patients between 20 and 80 years old
5)written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) エベロリムス溶出性ステント以外のステントを留置した患者
2) ステント留置部を解剖学的にOCTで観察できない患者
3)　腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者、あるいは、維持透析患者
4)　観察期間中に糖尿病、脂質異常症、高血圧に関する薬剤の変更があった患者
5)　 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) treated with other kind of stent
2) unsuitable anatomy for OCT analysis in stented segment
3) severe renal dysfunction
4) any change of medical interventions for the control of diabetes, lipids, and hypertension during this study
5) judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Kuroda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroro19800115@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　循環器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(A)試験の種類：前向き観察研究(症例対照研究)
(B)対象者：2012年6月から2014年5月までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
(C)方法:1.PCI治療前に採血検査（血清クレアチニン, HbA1c, LDLおよびHDLコレステロール, 中性脂肪, CRP値）、75gOGTT（負荷前および負荷後２時間の血糖値、インスリン値）、CGM検査（血糖の最大値、最低値、および平均値、MAGE）を行う。
2.PCI治療時にVH-IVUSにて責任病変の評価を行い（責任病変のプラーク体積、組織成分の体積比）、エベロリムス溶出性ステントを留置する。
3.約9か月後にOCTにてステント留置部の新生内膜を評価する（ステント留置9か月後のOCTによるステントストラットの非被膜率（%）新生内膜厚[内膜厚：Neointimal thicknes]）、内膜厚の標バラツキ[standard deviation of NIT]）。また、その時点でのMACE(Major adverse cardiovascular events; 心臓死、心筋梗塞、再血行再建およびステント血栓症)を評価する。

英語
(A)study design
A prospective observational study(case-control study)
(B)subject
consecutive patients who fulfilled with the inclusion criteria from June 2012 to May 2014 in our institution
(C)study protcol
1. On admission of the index procedure, a blood sample analysis is performed under fasting conditions to evaluate levels of creatinine, glycosylated hemoglobin (HbA1c), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, and C-reactive protein. In addition, a 75-g OGTT is performed in all patients, and levels of plasma glucose and immunoreactive insulin are evaluated just before and 120 min after the oral glucose load. Subcutaneous interstitial glucose levels are monitored over a period of 3 consecutive days using the CGM System iPro2 (Medtronic, Northridge, CA).
2. After the CGM examination, all patients undergo catheterization procedure for PCI to native coronary arteries guided by intravascular ultrasound (IVUS) (Eagle Eye Platinum 3.5F 20-MHz; Volcano Corp, Rancho Cordova, CA, USA) and are planned to be treated with everolimus-eluting stent implantation. The IVUS procedure is planned to be performed in a standard fashion, using automated motorized 0.5 mm/s pullback.
3. 9 months after the index stent procedure, we intend to perform follow-up CAG and OCT examination for stented segment, and evaluate the incidence of major adverse cardiovascular events.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021222

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021222