UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併急性冠症候群の治療において、糖尿病治療薬の一つであるテネリグリプチンの、血管内皮機能に与える影響についての検討

英語
Effects of one of antidiabetic agents, teneligliptin, on the vascular endothelium function of ACS patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併急性冠症候群の治療において、糖尿病治療薬の一つであるテネリグリプチンの、血管内皮機能に与える影響についての検討

英語
Effects of one of antidiabetic agents, teneligliptin, on the vascular endothelium function of ACS patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併急性冠症候群の治療において、糖尿病治療薬の一つであるテネリグリプチンの、血管内皮機能に与える影響についての検討

英語
Effects of one of antidiabetic agents, teneligliptin, on the vascular endothelium function of ACS patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併急性冠症候群の治療において、糖尿病治療薬の一つであるテネリグリプチンの、血管内皮機能に与える影響についての検討

英語
Effects of one of antidiabetic agents, teneligliptin, on the vascular endothelium function of ACS patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome (ACS) and diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テネリグリプチンによる血糖脂質代謝への効果のほか、血中DPP4濃度、血中SDF1-α濃度、EPC誘導、血管内皮機能、心筋拡張・収縮作用、冠動脈病変に与える影響を検討すること

英語
To assess effects of teneligliptin on blood glucose and lipid metabolism as well as serum DPP-4 concentration, serum SDF1-alpha concentration, EPC induction, vascular endothelium function, expansion and contraction of myocardium, and coronary artery lesion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 末梢血EPC数 (介入前/0週、介入後28週の時点）

2. 血清DPP4活性（介入前/0週、介入後28週の時点）

3. 血清SDF1-α濃度（介入前/0週、介入後28週の時点）

英語
1. Count of peripheral blood EPCs (at time of pre-treatment/0 week, and 28 weeks after intervention)

2. Serum DPP-4 activity (at time of pre-treatment/0 week, and 28 weeks after intervention)

3. Serum SDF1-alpha concentration (at time of pre-treatment/0 week, and 28 weeks after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. FMDによる血管内皮機能

2. 心臓超音波による心機能評価、拡
張能 (E/A比及び僧房弁輪の
e/e’比)

3. 心臓カテーテル検査、血管内超音波による冠動脈病変評価：病変部のプラーク断面積

4. 血糖値（空腹時、食後2時間、HbA1c）

5. 血清脂質パラメーター: 空腹時中性脂肪、LDL、HDL、血中脂肪酸4分画、RLP、Lp(a)

6. 尿中8-0HdG

英語
1. Assessment of vascular endothelium function by FMD

2. Heart function test, expansionability, by echocardiography (E/A ratio and e/e' ratio of mitral annulus)

3. Cardiac catheter test, IVUS for coronary artery lesion: plaque cross-sectional area of the lesion

4. Blood glucose level (fasting, postprandial [2 hours from a meal], HbA1c)

5. Serum lipid parameter: fasting serum triglyceride, LDL, HDL, fatty acid 4-fractions, RLP, and Lp(a)

6. Urinary 8-OHdG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：テネリグリプチン投与群（28週間、20mg錠一日一回投与）

英語
Group A: Teneligliptin group (20mg tablet once a day for 28 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：コントロール群（標準治療を行う）

英語
Group B: Control group (regular treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 新たにDPP-4阻害薬を使う患者
2. 急性冠症候群により当院に入院し、血管形成術を実施した症例（最大CPK値が1000を越えない心機能が障害されていない症例）
3. 年齢、性別等に特に制限は設けない
4. 軽度糖尿病、随時血糖が200台またはHbA1cが７%未満
5. 併用薬（アスピリン、スタチン等）の内容は問わない。ビグアナイド、αグルコシダーゼ阻害薬、ＳU剤、グリニド系薬等、他の血糖降下作用を持つ薬剤を服用されていない症例
6. 当該研究の目的と内容を理解し、参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者

英語
Only those patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Newly start using a DPP-4 inhibitor
2. Hospitalized due to ACS (max CPK is not over 1000, and heart function is not damaged) and underwent angioplasty
3. No restriction for age and gender
4. Mild diabetes mellitus: casual blood glucose 200 mg/dL level, or HbA1c < 7%
5. In combination of using other medication, such as aspirin, statin, etc. are allowed under a condition that antihyperglycemic agents such as BG, alpha-glucosidase inhibitor, SU, glinide, etc. are not used.
6. Fully understand the purpose of the study after an explanation given by a researcher, and are able to provide their written consent by their free will to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 著明な高血糖をきたし、複数の処方もしくはインスリンが望ましいと考えられるもの
2. 発症後CPKが1000を越え心筋の障害が懸念されるもの
3. 既往に心疾患が認められるもの
4. 重症ケトアシドーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡のもの
5. 重症感染症
6. 手術前後
7. 重篤な外傷のあるもの
8. 本剤の成分に対し過敏反応を示すもの
9. その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
For those who fall into any of the following criteria are excluded from the study:
1. With a condition of significantly elevated blood glucose, multiple medication or insulin treatment is desirable
2. The CPK level is over 1000 after ACS onset with suspected cardiomyopathy
3. With medical history of heart disease
4. With sever ketoacidosis, diabetic
coma, or precoma
5. Serious infection
6. Perioperative
7. Serious physical injury
8. Showing hypersensitiveness to any compound of teneligliptin
9. Other conditions where the patient is judged by a physician to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅本　富士

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomio Umemoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center,
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器一般

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-8503 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanumacho, Omiyaku, Saitama-city, Saitama, Japan 330-8503

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

sugayoshi1@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBFビルディング4F

英語
NBF Bld. 4th Floor, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center,
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属さいたま医療センター
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021223

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