UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018345
受付番号 R000021232
科学的試験名 カナグリフロジンの血糖コントロール改善作用およびGLP-1 の変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/18
最終更新日 2016/09/06 19:15:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カナグリフロジンの血糖コントロール改善作用およびGLP-1 の変動に及ぼす影響


英語
Effects of canagliflozin on the glycemic control and plasma GLP-1 levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジンの血糖コントロール改善作用およびGLP-1 の変動に及ぼす影響


英語
Effects of canagliflozin on the glycemic control and plasma GLP-1 levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カナグリフロジンの血糖コントロール改善作用およびGLP-1 の変動に及ぼす影響


英語
Effects of canagliflozin on the glycemic control and plasma GLP-1 levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジンの血糖コントロール改善作用およびGLP-1 の変動に及ぼす影響


英語
Effects of canagliflozin on the glycemic control and plasma GLP-1 levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不十分な2 型糖尿病患者において、カナグリフロジン投与12 週間後における食事負荷での血糖変動およびGLP-1 変動に及ぼす影響を探索的に検討する。


英語
To investigate the influence of canagliflozin on postprandial changes in glucose and GLP-1 levels after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カナグリフロジン投与12 週間後の食事負荷での血糖変動およびGLP-1 変動


英語
Postprandial changes in glucose and GLP-1 levels after 12 weeks of treatment with canagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①カナグリフロジン投与12 週間後の血糖パラメータ、体重、ウエスト周囲径、グルカゴンの変化量
②血糖変動プロファイル(CGM)


英語
1) Change in glycemic parameters, body weight, waist circumference, and glucagon after 12 weeks of treatment with canagliflozin.
2) Continuous glucose monitoring


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン100mg1日1回を12週間服用。


英語
Subjects take Canagliflozin 100mg once a day 1 for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)HbA1c(NGSP 値)が6.5%以上8.5%以下の者
2)年齢が20 歳以上75 歳未満の者
3)一定の食事・運動療法を8 週間以上行っている者
4)経口糖尿病治療薬による治療を受けている場合は、薬剤及び用法・用量が8 週間以上一定の者
5)本研究について十分な説明を受け、内容を理解でき、本人による文書同意が得られる者


英語
1) HbA1c levels of >=6.5% to <8.5% (NGSP)
2) Age >=20 to <75 years on the date of submission of informed consent
3) Under treatment with fixed diet and exercise therapy >=8weeks
4) When treated with oral antidiabetic drugs; under treatment with a fixed dose and regimen >=8 weeks
5) Submission of written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1 型糖尿病、膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者
2)カナグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する者
3)重度の腎機能障害のある者
4)BMI が22kg/m2 未満の者
5)インスリン及びGLP-1 アナログ、SGLT2 阻害薬で治療中の者
6)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある女性
7)その他、研究担当医師が不適当と判断した者


英語
1) Type 1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions
2) Application of contraindications contained in the package insert
3) Severe renal function disorder
4)BMI is < 22kg/m2
5) Under treatment with insulin,GLP-1 analog, or SGLT2 inhibitor
6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7) Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大渕 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
45-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仲本内科クリニック(茨城県)、那珂記念MITOクリニック(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 17

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021232


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021232


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名