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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響：ADの薬物療法に対する新しい

英語
The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease (AD): A possible new biomarker for pharmacotherapy of AD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響

英語
The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響：ADの薬物療法に対する新しい

英語
The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease (AD): A possible new biomarker for pharmacotherapy of AD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響

英語
The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度ー中等度アルツハイマー型認知症

英語
mild to moderate Alzhiemer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物負荷安静時機能的MRI測定を用いた脳複雑ネットワーク性の評価を通じて、アルツハイマー病患者を対象としたアセチルコリエステラーゼ阻害剤の薬効評価として寄与するバイオマーカーの開発を行うことを目的とする

英語
The aim of the study is to clarify whether ph-rsfcMRI could provide a possible biomarker for evaluation of galantamine treatment and prediction of response to pharmacological treatment in AD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ガランタミンの脳トポロジーに及ぼす短期効果，具体的には，薬剤負荷時とプラセボ投与時における脳ネットワーク状態の差

英語
Short-term effects of galantamine onto brain network topology, especially, difference in brain network states between galantamine administration and placebo administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
加えて，4W投与後のデータのあるものに関しては下記のとおりに長期効果の評価を行う。
1. 本試験計画で定義されたresponder (ガランタミン4週間投与後の単語認識1ポイント以上の改善) およびnon-responderとの間で脳トポロジーパラメータの変化；1.薬剤負荷時とプラセボ間の比較、２ プラセボ時と4W投与後間の比較。
2. 脳トポロジーパラメータの変化とADAS-J cogの変化 (ベースライン vs ガランタミン4週間投与後) (総スコアおよび各サブスケール) との関連性を検討する。
3. 脳トポロジーパラメータの変化とガランタミン4週間投与後のCGI-Iの変化との関連性を検討する

英語
For the participants who underwent 4W galantamine administration, we will evaluate long-term effects of galantamine as follows.
1.Differences in network topology parameters between galantamine responders (as defined in this protocol) and non-responders. Two types of comparisons will be made: (1) comparison of galantamine effects versus placebo effects before 4W galantamine administration and (2) effects of placebo administration before and after the 4W galantamine administration.
2.Correlation analysis between changes in network topology parameters and changes in ADAS-J cog scores and sub-scores before and after the 4W galantamine administration.
3.Correlation analysis between changes in network topology parameters and changes in CGI-I before and after the 4W galantamine administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガランタミン投与 4 mg/日、1日
又は
ガランタミン投与 4 mg/日、4週間

英語
galantamine 4 mg/day, 1 day
or
galantamine 4 mg/day, 4 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度ー中等度のアルツハイマー病患者
1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) のクライテリアによるprobable AD
2. かつMini-Mental State Examination (MMSE): 10-25
3. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤未治療、あるいはドネペジル治療からの切り替えが可能な症例。なお、ドネペジル治療からの切り替えが可能な症例とは、ドネペジル治療無効例（ドネペジル投与下で認知症症状の悪化傾向を示す症例）あるいは、ドネペジル治療に対して忍容性に問題があると担当医が判断した症例とする。なおドネペジル治療からの切り替え症例においては、ドネペジル投与の影響を除外するために4wの休薬が必要である。

英語
A diagnosis of probable AD according to criteria of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDSADRDA) with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores between 10 and 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルツハイマー病以外の神経変性疾患の並存、合併
2)大量のニコチン摂取（1日タバコ半箱以上）、アルコール摂取（1日グラス４杯以上）の既往, 薬物に対する重度のアレルギーの既往、3か月以内の治験薬の投与の既往
3) 心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者
4) 重度の肝障害患者（Child-Pugh分類を肝機能の指標とした重度（C）の肝障害患者）, 重度の腎障害患者（クレアチニンクリアランス9 mL/分未満）
5)MRIの除外基準: ペースメーカー, 脳動脈瘤クリップ等の金属インプラント、閉所恐怖症の病歴

英語
1) Co-existing other neurodegenerative disease.
2) A history indicating excessive nicotine or alcohol intake (>0.5 packs of cigarettes, >4 glasses of an alcoholic substance a day), a severe allergy to pharmacological substances or their constitutive compounds, or the use of any experimental medication within 3months prior to the enrolment in the trial.
3) Patients with cardiovascular disease (e.g. myocardial infarction, valvulitis, or cardiomyopathy) or electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia).
4) Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh score of C) or severe renal dysfunction.
5) Exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants in high-risk areas (i.e. aneurysm clips) and a history of claustrophobia.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	花川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hanakawa

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
Natinal Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2206

Email/Email

hanakawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
Natinal Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
-4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2206

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mainoue@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natinal Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都小平市小川町東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2712-7828

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021233

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