UMIN試験ID | UMIN000018660 |
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受付番号 | R000021237 |
科学的試験名 | コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/17 |
最終更新日 | 2022/01/11 15:30:42 |
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コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
英語
Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use
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コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験(JPOST15)
英語
Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use (JPOST15)
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コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
英語
Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use
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コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験(JPOST15)
英語
Japanese POEMS syndrome with thalidmaide trial for compassionate use (JPOST15)
日本/Japan |
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Crow-Fukase(POEMS)症候群
英語
Crow-Fukase(POEMS) syndrome
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Crow-Fukase( POEMS )症候群患者に対するFPF300の投与の機会を設ける(コンパッショネートユース)とともにFPF300の安全性及び有用性を検討する。
英語
to provide FPF300 in POEMS syndrome for compationate use and to investigate long term safty and efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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【安全性】FPF300投与中の有害事象
【有用性】全生存期間
英語
Safety:Adverse event during FPF300 treatment
Efficacy:Overall survival
日本語
①血清VEGF値
②運動機能(徒手筋力検査、握力、ONLS)
③正中神経の運動神経伝導速度・複合筋活動電位振幅、F波潜時、正中・腓腹感覚神経電位振幅、正中・腓腹感覚神経伝導速度
④M蛋白定性
⑤胸水量
⑥体重
英語
1.Serum VEGF level
2.Motor function(Manual Muscle Test, grip strength,ONLS)
3.Median nerve conducton study (conduction velocity, CMAP amplitude, F-wave latency, SNAP amplitudes), Sural nerve conduction study (SNAP amlitudes and conduction velocity)
4.M protein (immunofixation)
5. Pleural effusion
6. Body weight
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FPF300 (サリドマイド)
用法:一段階ずつ漸増、就寝前一回内服
第1段階:100mg/隔日
第2段階:100mg/連日
第3段階:200mg/連日
300mg/連日まで増量可能
デキサメタゾン:20mg/日・Day1-4内服、28日を1サイクルとする
治験期間:サリドマイドの適応追加承認取得日まで
英語
FPF300 (thalidomide)100-300mg/day,at bedtime +Dexamethasone 20mg/day (day1-4)
Duration:until the approval of thalidomide for POEMT syndrome
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)診断基準のprobable以上を満たすPOEMS症候群患者
(2)同意時の年齢が20歳以上の患者
(3)スクリーニング検査において、重篤な肝機能及び腎機能障害のない患者
(4)心電図検査・24時間心電図モニターで、臨床的に問題となる異常所見がない者かつ重症で医学的に重大又は内科的治療を要する高度の徐脈のない患者
(5)患者本人または代諾者から文書による同意が得られた患者
(6)FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られた患者
英語
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
(2) Patients aged 20 and older
(3) Patients without severe liver or renal dysfunction
(4) Patients without clinicaly probrematic ECG findings or severe bradycardia which require treatment.
(5) Patients with written informed consent
(6) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system
日本語
(1)サリドマイドによる重篤な有害事象の発現が懸念される合併症を有する患者(好中球数1,000/μL未満、血小板数50,000/μL未満、頻回の腸閉塞の既往、臨床的に問題となるような不整脈等)
(2)妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者
(3)パートナーの妊娠を希望する男性患者
(4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、コントロール不良な糖尿病など)を有し、治験責任医師又は治験分担医師が医学的根拠からFPF300の投与が不適当と判断した患者
(5)サリドマイドに対し、過去に過敏症を有する患者
(6)重症の精神障害がある患者
(7)現在、他の治験に参加中の患者
(8)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with the complication which leading to a high risk of severe adversed event by thalidomide (Absolute neutrophil count < 1000, Platelet count< 50000, repeated ileus,severe cardiac arrhythmias)
(2) Female patients who are pregnant, desire childbearing or breastfeeding
(3) Males patients who desire fertility.
(4) Patients with severe complicaitons ( cardiac failure, renal failure liver failure, bleeding enterogastric ulcer, ileus, poorly controlled diabetes)
(5) Patients who allergic to thalidomide
(6) Patients with severe phychiatric disorders
(7) Patients who has been participated any other clinical trial
(8)Patients who are not appropriate to participate to the trial
20
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwabara |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
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神経内科
英語
Department of Neurology
2608677
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
0432227171
syukari536@chiba-u.jp
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名 | 加奈子 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Kanako |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
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千葉大学病院
英語
Chiba University Hospital
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臨床試験部
英語
Clinical research center
2608677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
0432227171
katayama-k@umin.net
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その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院
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自己調達
英語
Chiba university hospital
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千葉大学医学部付属病院
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自己調達/Self funding
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千葉大学付属病院臨床試験部
英語
Clinical research center, Chiba university hospital
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city
0432227171
yamazaki@office.chiba-u.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |