UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030328
受付番号 R000021242
科学的試験名 AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/09
最終更新日 2018/06/10 09:43:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究


英語
The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究


英語
The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究


英語
The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究


英語
The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者、あるいはアロマターゼ阻害薬を服薬している患者を対象としてデノスマブ再投与によるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する


英語
To evaluate the re-challenge of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss in postmenopausal women with stage 1-3a hormone receptor-positive breast cancer who are currently on, or will iniate an aromataze inhibitor in the adujuvant setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デノスマブ投与終了前後での12ヶ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率


英語
the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD from discontinuation to 12 month after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブを半年毎に皮下注射する。


英語
subcutaneous injection of denosumab every 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳癌患者・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者・乳房切除術、 乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2)エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方 が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3)以下の閉経基準を満たしている女性・55歳以上で月経がない・55歳未満で12ヶ月以上に わたり無月経で、FSH(50IU/mL以上)とエストラジオール濃度(20pg/mL以下)が閉経後の範囲にある・両側卵巣摘出術を施行
4)DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)または大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値(YAM)  の-1.0 ~-2.5SDの患者 
5)ECOG PSが0-2の患者
6)術後化学療法を施行した場合、終了後4週間以上経過している患者
7)骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、活性型ビタミンD(デノタスチュアブル配合錠は除く、SERM(ラロキシフェン、バセドキシフェン)、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
8) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者


英語
1) Adequately diagnosed and treated invasive breast cancer defined as 1.Clinical stage 1,2 or 3a 2.Patients with breast cancer whose tumor were removed by an appropriate surgical procedure such as mastectomy or breast conserving surgery
2) ER and PgR positive defined with immunohistochemical staining
3) Postmenopausal status defined by one of the following 1.women >54 years with cessation of menses 2.spontaneous cessation of menses within the past 1 years, but amenorrheic in women <55 years, and according to the definition of 'postmenopausal range' for FSH and estradiol level 3.bilateral oophorectomy
4) Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a YAM classification of -1.0 to -2.5
5) ECOG Performance status of 0 to 2
6) Patients who have completed chemothrapy >4 weeks prior to study entry
7) Patients who have discontinued the following drugs known as affect to the skeleton more than 4 weeks oral bisphosphonates, estrogen, raloxifene, calcitonin, vitamin K, activated vitamin D, ipriflavone
8) A written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2)両側性乳癌患者
3)過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
4)DXA測定の妨げとなる重度の側弯症、重度の脊椎疾患等を合併している患者
5)歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者


英語
1) Diagnosis of clinical or radiological disant metastasis before inclusion
2) Invasive bilateral breast cancer
3) Received prior treatment with intravenous bisphosphonates within the past 12 months
4) Following diseases which may interfere with DXA scan such as severe scoliosis, vertebral diseases
5) Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
6) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田口哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Taguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌乳腺外科


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5534

Email/Email

ttagichi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大内佳美


英語

ミドルネーム
yoshimi ouchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌乳腺外科


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-ouchi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学内分泌乳腺外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of medicine
Department of Endocrine and Breast Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学内分泌乳腺外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 09

最終更新日/Last modified on

2018 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021242


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021242


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名