UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌(StageII,III)に対する腹腔鏡下胃切除の有効性，安全性に関する検証的臨床研究（多施設共同研究）

英語
The study of efficacy and safety of laparoscopic gastrectomy for Stage II,III advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の有効性，安全性に関する臨床研究

英語
The study of efficacy and safety of laparoscopic gastrectomy for Stage II,III advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌(StageII,III)に対する腹腔鏡下胃切除の有効性，安全性に関する検証的臨床研究（多施設共同研究）

英語
The study of efficacy and safety of laparoscopic gastrectomy for Stage II,III advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の有効性，安全性に関する臨床研究

英語
The study of efficacy and safety of laparoscopic gastrectomy for Stage II,III advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の有効性、安全性に関して検証する

英語
Inspection of efficacy and safety of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行度別全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腹腔鏡下手術の完遂率
②患者背景（性、年齢、進行度など）
③術式、再建法
④手術時間
⑤出血量
⑥術中合併症、偶発症
⑦術後合併症（縫合不全、出血、膵液漏など）
⑧術後化学療法の影響

英語
Achievemnt rate
Background
Procedure
Operation time
Blood loss
Intraoperative complication
Postoperative complication
Postoperative chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術

英語
Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。
2）内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可）にて、MP/SS/SE、N0-2、M0と診断されている。
3）内視鏡検査および胃透視検査にて、幽門側胃切除術または胃全摘術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
4）十二指腸への浸潤を認めない。　
5）20歳以上80歳以下である。
6）PS（ECOG）が0または1である。
7）Body Mass Index（BMI）が30未満である。（BMI=体重(kg)÷身長(m)2）
8）腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
9）他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
10）主要臓器機能が保たれている。
11）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) MP,SS or deeper lesion without involvement of other organs, N0-2 excluding bulky N2 and M0 according to the Japanese classification system
3) tumor located in the upper, body and antrum of the stomach and indication for total or distal gastrectomy
4)No invasion to duodenum
5) Aged 20 to 80 year
6) PS (ECOG)0 or 1
7) Body mass index < 30
8) no history of gastrointestinal surgery
9) no history of chemotherapy or radiotherapy
10) Sufficient organ functions
11) provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2）妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6）コントロール不良の高血圧症を合併している。
7）インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
9）開腹手術歴による癒着により腹腔鏡下手術が不能であると判断された患者
10)循環機能の低下により腹腔鏡下手術が不能であると判断された患者
11)術中所見により非切除となった患者
12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2)Women during pregnancy or breast-feeding.
3)Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6)Uncontrollable hypertension.
7)Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
8)Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
9)Severe adhesion.
10)Severe circulative disfunction.
11)No resection.
12)The person in charge judges as an inappropriate case.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紹信
ミドルネーム
姓	武冨

英語

名	Akinibu
ミドルネーム
姓	Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ｉ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ｉ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta73825@dg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学消化器外科Ｉ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N15, W7, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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日本語
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