UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討

英語
Efficacy of Pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討

英語
Efficacy of Pegylated interferon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討

英語
Efficacy of Pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討

英語
Efficacy of Pegylated interferon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患

英語
patients with chronic hepatitis B infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性について検討する。

英語
to assess the efficacy of pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV DNA陰性化(<4 logcopies/mL)率
HBs抗原低下率
HBコア関連抗原低下率
ALT正常化率
HBe抗原セロコンバージョン率(HBeAg陽性例)
累積発癌率

英語
probability of HBV DNA negativity
decrease rate of HB surface antigen level
decrease rate of HB core-related antigen
probability of ALT normalization
probability of HBe antigen seroconversion
cumulative incidence rate of hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝線維化改善効果

英語
improvement of liver fibrosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)血中HBs抗原陽性が6ケ月以上持続
3)肝線維化非進展例（F3まで）
4)ペグインターフェロン開始時のヘモグロビン10g/dL以上
5)ペグインターフェロン開始時の血小板数90,000/microL以上
6)ペグインターフェロン開始時の好中球数1,500/microL以上

英語
1)patients with 20 years of age and older
2)HB surface antigen positive for over 6 months
3)patients without cirrhosis
4)baseline hemoglobin over 10 g/dl
5)baseline platelet counts over 90000/microL
6)baseline neutrophil over 1500/microL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中および授乳中の女性
2)HCV/HDV/HIVなど他の肝炎ウイルス感染例
3)他の慢性肝疾患症例 (自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4)重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
5)重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
6)試験責任（分担）医師が不適と認めた者

英語
1)pregnant woman
2)co-infection with other hepatitis virus (HCV/HDV/HIV)
3)other liver disease such as autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease etc.
4)comorbidity with other severe disease or immune dificiency
5)severe depression or other severe mental disease
6)contraindication for interferon treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo726@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant-in-Aid for Research on Hepatitis from Ministry of Health Labour and Welfare of Japan, and Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ペグインターフェロン治療を行うB型慢性肝疾患患者を対象とし、同療法の治療効果ならびに治療効果に関与する因子、肝発癌抑制効果を明らかにすることを目的として、同療法が施行される患者群の治療経過、治療効果、発癌状況などを前向きに検討する。

英語
To assess the efficacy of pegylated interferon in patients infected with hepatitis B virus. To investigate the relative factors with antiviral effect and suppressive effect of hepatocellular carcinoma.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021253

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