UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再発食道癌に対するＣＤＧＰ+5-ＦＵを併用した放射線化学療法-第２相臨床試験-

英語
radiotherapy combined with nedaplatin and 5-FU for postoperative locoregional recurrent esophageal cancer -phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後再発食道癌に対する放射線化学療法

英語
chemoradiotherapy for postoperative locoregional recurrent esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再発食道癌に対するＣＤＧＰ+5-ＦＵを併用した放射線化学療法-第２相臨床試験-

英語
radiotherapy combined with nedaplatin and 5-FU for postoperative locoregional recurrent esophageal cancer -phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後再発食道癌に対する放射線化学療法

英語
chemoradiotherapy for postoperative locoregional recurrent esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後再発食道癌

英語
postoperative locoregional (excluding hematogenous metastasis) recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後再発食道癌に対するネダプラチン+5-ＦＵ併用放射線化学療法の安全性および効果を調査することである

英語
to evaluate the effectiveness and safety of radiotherapy combined with nedaplatin and 5-FU for postoperative locoregional (excluding hematogenous metastasis) recurrent esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、非再発生存率、局所制御率、毒性

英語
tumor response, relapse-free survival rate, irradiated-field control rate and toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線化学療法

英語
chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ECOGPS=0-3, 2)他の活動性悪性腫瘍がない, 3)重篤な心臓や肝臓、肺疾患がない, 4)Ｃｒ＞＝50ml/min, 5)骨髄機能が保たれている, 6)R0切除術後の食道癌再発である, 7)術後は追加治療なし

英語
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3,
2) no other active cancer,
3) no serious cardiac, liver, or pulmonary disease,
4) creatinine clearance of more than 50 ml/min,
5) adequate bone marrow function (leukocyte count of 4000/ul, platelet count of 100,000/ul,
6) locoregional recurrence (including para-aortic lymph node metastasis) without distant metastasis after no residual tumor (R0) resection; extended radical esophagectomy with three-field (neck, mediastinum, and abdomen) lymph node dissection,
and 7) no previous therapy other than R0 resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記

英語
see above

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神宮啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	同上

英語

名
ミドルネーム
姓	see above

組織名/Organization

日本語
同上

英語
see above

部署名/Division name

日本語
同上

英語
see above

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
同上

英語
see above

電話/TEL

-81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23171077

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The 5-year overall survival rate was 27.0% with a median survival period of 21.0 months.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021257

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021257