UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活で紫外線に暴露されている成人男性を対象としたアロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function of Adult Males Exposed by Ultraviolet in Daily Life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPの皮膚機能に対する作用

英語
Effects of AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活で紫外線に暴露されている成人男性を対象としたアロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function of Adult Males Exposed by Ultraviolet in Daily Life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPの皮膚機能に対する作用

英語
Effects of AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚機能

英語
Skin function

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、日常生活で紫外線に暴露されている健康な成人男性を対象とし、AVGPの12週間摂取による皮膚状態への作用を評価する。

英語
This study aims to evaluate efficacy of AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for skin function of healthy adult males exposed by ultraviolet in daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]皮膚粘弾性
[2]経皮水分蒸散量
[3]表皮水分量
[4]コラーゲンスコア（超音波）

英語
[1]Skin viscoelasticity
[2]Transepidermal water loss
[3]Water content of the skin
[4]Collagen score (measuring with ultrasonic waves)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]皮膚所見
[2]肌状態の自覚症状

英語
[1]Observation for skin condition
[2]Subjective symptom for skin condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test product (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the control product (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]30歳以上、60歳未満の健常男性
[2]1日あたり日中2時間以上5時間未満屋外にいる者

英語
[1]Healthy Japanese males aged 30-60 years
[2]Individuals who are outside in the daytime for 2-5 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]皮膚状態に影響を与える美容術、食品を常用している者
[2]皮膚疾患を有する者
[3]腕の皮膚状態に治療を要する異常がある者
[4]腕に医薬部外品、化粧品、クリームなどを日常的に塗布または貼付している者
[5]日焼けサロンなどで定期的にタンニングを行っている者
[6]睡眠不足障害のあるアレルギー疾患に罹患している者
[7]皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者
[8]多量飲酒者（純アルコール換算で1日平均60g以上）に該当する者
[9]1日あたり20本を超える喫煙習慣を有する者
[10]皮膚、肝、腎、心、肺、消化器､内分泌および代謝系の疾患等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
[11]薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
[12]過去3ヶ月以内に臨床試験に参加、または、現在他の臨床試験に参加している者
[13]被験者背景、身体所見、診察などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
[1]Individuals who use regularly cosmetology or foods affecting to skin condition
[2]Individuals who have skin disease
[3]Individuals whose arm(s) have an abnormality requiring treatment
[4]Individuals who use regularly quasi-drugs, cosmetics, and creams
[5]Individuals who tan regularly at a tanning salon
[6]Individuals who contract allergic disease with sleep deprivation or sleep disorder
[7]Individuals who contract disease affecting to skin condition
[8]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[9]Individuals who is a smoker (smoking over 20 cigarettes/day)
[10]Individuals who contract or have a history of serious skin disease, hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, endocrine disease, and metabolic disease
[11]Individuals who have a history of drug allergy or serious food allergy
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal by the results of subject background, physical findings, or medical examination

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学皮膚科

英語
Department of Dermatology, Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021262

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