UMIN試験ID | UMIN000018370 |
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受付番号 | R000021269 |
科学的試験名 | 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/18 |
最終更新日 | 2016/09/06 19:14:55 |
日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type II diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.食後の急激な血糖上昇の際に好中球が活性化するのかどうか
2.この好中球の活性化が糖尿病薬の服用により変化するのかどうか
3.健康な人と糖尿病の患者さんではこの活性化に違いがあるのかどうか
英語
1.In the case of postcibal sudden elevation of glycemia, is a neutrophil activated?
2.Does the activation of this neutrophil change by taking diabetes remedy?
3.Is it different from a healthy person in this activation in patients with diabetes?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清中好中球エラスターゼ濃度
英語
Serum neutrophilic elastase concentrations
日本語
血糖値
末梢血白血球画分の遺伝子発現(食前、食後3時間)
炎症性サイトカイン(IL-1β、TNFα等)
接着因子(CD11b、CD11c等)
代謝系因子(IRS-1等)
英語
Blood glucose level
Gene expression (three hours before a meal after meal) of the peripheral blood leukocyte fraction
inflammatory cytokine (IL-1b, TNFa) adhesion factor (CD11b, CD11c)
Pro-metabolism factor (IRS-1)
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
日本人健康成人の選択基準
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の者
(2)同意取得時のBMI(体重(kg)÷[身長(m)×身長(m)])が18.5以上25.0未満の者
(3)研究者が本研究の被験者として適格であると判断した者
(4)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な者
日本人2型糖尿病患者の選択基準
(1)研究開始8週以上前より一定の指示内容で食事療法又は食事療法・運動療法を実施している患者
(2)研究開始8週以上前よりミグリトール(1回50 mg又は75 mg 1日3回)による治療を受け、8週以内に変更していない患者
(3)同意取得時のHbA1cが6.5%以上、8.5%未満の患者
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者
(5)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者
英語
Healthy adult criteria for selection of Japanese people
(1) Age at agreement acquisition is a person younger than 60 years 20 years old or older
(2) The person that BMI (weight (kg) / [height (m) X height (m)]) at agreement acquisition is less than 25.0 more than 18.5
(3) The person whom a researcher judged to be eligible as subjects of this study
(4) Criteria for selection of patients with person Japanese type II diabetes mellitus that has the ability of the agreement, and is available for the acquisition of the document agreement from the person
(1) The patients who give a diet or a diet, exercise therapy in the instructions contents which are more constant than before more than study initiation eight weeks
(2) The patients whom we are treated with miglitol (50 mg of once or 75 mg 3 times a day) from before more than study initiation eight weeks and do not change within eight weeks
(3) The patients more than 6.5% with HbA1c at agreement acquisition less than 8.5%
(4) Age at agreement acquisition is the patient younger than 75 years 20 years old or older
(5) The patients who have the ability of the agreement, and are available for the acquisition of the document agreement from the person
日本語
日本人健康成人の除外基準
(1)現病歴を有する者
(2)外傷を負い治療中の者
(3)研究者が被験者の安全性及び研究の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴を有する者
(4)薬物依存、アルコール依存がある者又はその既往がある者
(5)薬物に対する過敏症がある者又はその既往がある者
(6)食物アレルギーがある者又はその既往がある者
(7)1日平均10本以上のたばこを吸う者
(8)過度の常習飲酒者
(9)HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体及び梅毒検査のうち少なくとも1つが陽性である者
(10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者。
日本人2型糖尿病患者の除外基準
(1)1型糖尿病患者
(2)インスリン製剤による治療が必要と判断される患者
(3)重篤な肝疾患を有する患者
(4)重篤な腎疾患を有する患者
(5)血圧管理が不十分で、すぐに薬物療法の変更が必要な患者
(6)重篤な心疾患を有する患者、あるいは研究開始前24週以内に心筋梗塞、
狭心症発作を起こした患者
(7)研究開始前24週以内に脳卒中発作を起こした患者
(8)重篤な肺機能障害を有する患者
(9)重篤な膵疾患を有する患者
(10)悪性腫瘍を有する患者
(11)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
(12)高度の糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎症)を有する患者
(13)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(14)ホルモン補充療法などで治療不十分な内分泌疾患
(15)高度の貧血を呈する患者
(16)消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
(17)消化器切除の既往のある患者(虫垂切除、研究開始前1年以上の胆嚢摘出は
除く)
(18)過度の常習飲酒者
(19)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
(20)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は
衰弱状態の患者
(21)通常、激しい筋肉運動を行う患者
(22)妊婦、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の
女性
(23)ミグリトールに対して過敏症の既往歴のある患者
(24)乳酸アシドーシスの既往のある患者
(25)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
(26)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Healthy adult exclusion criteria of Japanese people
(1) Person with the clinical history
(2) The person who suffers trauma, and is treated
(3) Person with the medical history that judged that a researcher had an influence on the evaluation of the safety of subjects and the study
(4) Drug dependence, a person with the alcohol dependence or person with the history
(5) A person with sensitivity to drug or person with the history
(6) A person with the food allergy or person with the history
(7) The daily persons who smokes an average of ten or more
(8) Excessive common custom drinker
(9) Person with positive at least one among examinations of HIV antigen, antibody, HBs antigen, HCV antibody and syphilis
(10) In addition, the person who judged that an investigator or a subinvestigator was inadequate.
Exclusion criteria of patients with Japanese type II diabetes mellitus
(1) Patients with type I diabetes mellitus
(2) The patients who are judged to need treatment with insulin preparation
(3) The patients with the serious hepatic disorder
(4) The patients with serious renal disease
(5) The patients who blood pressure management is insufficient, and need a change of the pharmacotherapy immediately
(6) The patients with the serious heart disorder or the patients who caused myocardial infarction, an anginal attack within 24 weeks before study start
(7) The patients who had a stroke attack within 24 weeks before study start
(8) The patients with serious impaired pulmonary function
(9) The patients with the serious pancreatic disease
(10) The patients with the malignant tumor
(11) Severe infection, before and after surgery, the patients with the serious trauma
(12) The patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, nephropathy)
(13) Severe ketosis, diabetic coma or the former comatose patients
(14) The endocrine disease that treatment is inadequate for by hormone replacement therapy
(15) The patients with severe anemia
(16)-(26)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
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那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
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院長
英語
Director
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
日本語
臨床研究室
英語
Clinical Laboratory
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen clinic
日本語
那珂記念クリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD
日本語
株式会社三和科学研究所
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営利企業/Profit organization
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英語
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山梨大学生命研究科学部
英語
Faculty of life Environmental Sciences,University of Yamanashi
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き研究。
症例対照研究。
選択基準に合致した当院外来患者および健康成人全員を対象とする。
血清好中球エラスターゼ濃度、炎症マーカー、接着因子、血糖値を測定。
英語
Prospective study.
Case-control study.
We Intend for all the members in an outpatient and the healthy adults who met criteria for selection.
We measure serum neutrophils elastase concentrations, an inflammatory marker, an adhesion factor, blood glucose level
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |