UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018370
受付番号 R000021269
科学的試験名 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/18
最終更新日 2016/09/06 19:14:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究


英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究


英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究


英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究


英語
Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type II diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.食後の急激な血糖上昇の際に好中球が活性化するのかどうか
2.この好中球の活性化が糖尿病薬の服用により変化するのかどうか
3.健康な人と糖尿病の患者さんではこの活性化に違いがあるのかどうか


英語
1.In the case of postcibal sudden elevation of glycemia, is a neutrophil activated?
2.Does the activation of this neutrophil change by taking diabetes remedy?
3.Is it different from a healthy person in this activation in patients with diabetes?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中好中球エラスターゼ濃度


英語
Serum neutrophilic elastase concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値
末梢血白血球画分の遺伝子発現(食前、食後3時間)
炎症性サイトカイン(IL-1β、TNFα等)
接着因子(CD11b、CD11c等)
代謝系因子(IRS-1等)


英語
Blood glucose level
Gene expression (three hours before a meal after meal) of the peripheral blood leukocyte fraction
inflammatory cytokine (IL-1b, TNFa) adhesion factor (CD11b, CD11c)
Pro-metabolism factor (IRS-1)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人健康成人の選択基準
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の者
(2)同意取得時のBMI(体重(kg)÷[身長(m)×身長(m)])が18.5以上25.0未満の者
(3)研究者が本研究の被験者として適格であると判断した者
(4)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な者
日本人2型糖尿病患者の選択基準
(1)研究開始8週以上前より一定の指示内容で食事療法又は食事療法・運動療法を実施している患者
(2)研究開始8週以上前よりミグリトール(1回50 mg又は75 mg 1日3回)による治療を受け、8週以内に変更していない患者
(3)同意取得時のHbA1cが6.5%以上、8.5%未満の患者
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者
(5)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者


英語
Healthy adult criteria for selection of Japanese people
(1) Age at agreement acquisition is a person younger than 60 years 20 years old or older
(2) The person that BMI (weight (kg) / [height (m) X height (m)]) at agreement acquisition is less than 25.0 more than 18.5
(3) The person whom a researcher judged to be eligible as subjects of this study
(4) Criteria for selection of patients with person Japanese type II diabetes mellitus that has the ability of the agreement, and is available for the acquisition of the document agreement from the person
(1) The patients who give a diet or a diet, exercise therapy in the instructions contents which are more constant than before more than study initiation eight weeks
(2) The patients whom we are treated with miglitol (50 mg of once or 75 mg 3 times a day) from before more than study initiation eight weeks and do not change within eight weeks
(3) The patients more than 6.5% with HbA1c at agreement acquisition less than 8.5%
(4) Age at agreement acquisition is the patient younger than 75 years 20 years old or older
(5) The patients who have the ability of the agreement, and are available for the acquisition of the document agreement from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本人健康成人の除外基準
(1)現病歴を有する者
(2)外傷を負い治療中の者
(3)研究者が被験者の安全性及び研究の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴を有する者
(4)薬物依存、アルコール依存がある者又はその既往がある者
(5)薬物に対する過敏症がある者又はその既往がある者
(6)食物アレルギーがある者又はその既往がある者
(7)1日平均10本以上のたばこを吸う者
(8)過度の常習飲酒者
(9)HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体及び梅毒検査のうち少なくとも1つが陽性である者
(10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者。

日本人2型糖尿病患者の除外基準
(1)1型糖尿病患者
(2)インスリン製剤による治療が必要と判断される患者
(3)重篤な肝疾患を有する患者
(4)重篤な腎疾患を有する患者
(5)血圧管理が不十分で、すぐに薬物療法の変更が必要な患者
(6)重篤な心疾患を有する患者、あるいは研究開始前24週以内に心筋梗塞、
狭心症発作を起こした患者
(7)研究開始前24週以内に脳卒中発作を起こした患者
(8)重篤な肺機能障害を有する患者
(9)重篤な膵疾患を有する患者
(10)悪性腫瘍を有する患者
(11)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
(12)高度の糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎症)を有する患者
(13)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(14)ホルモン補充療法などで治療不十分な内分泌疾患
(15)高度の貧血を呈する患者
(16)消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
(17)消化器切除の既往のある患者(虫垂切除、研究開始前1年以上の胆嚢摘出は
除く)
(18)過度の常習飲酒者
(19)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
(20)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は
衰弱状態の患者
(21)通常、激しい筋肉運動を行う患者
(22)妊婦、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の
女性
(23)ミグリトールに対して過敏症の既往歴のある患者
(24)乳酸アシドーシスの既往のある患者
(25)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
(26)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者


英語
Healthy adult exclusion criteria of Japanese people
(1) Person with the clinical history
(2) The person who suffers trauma, and is treated
(3) Person with the medical history that judged that a researcher had an influence on the evaluation of the safety of subjects and the study
(4) Drug dependence, a person with the alcohol dependence or person with the history
(5) A person with sensitivity to drug or person with the history
(6) A person with the food allergy or person with the history
(7) The daily persons who smokes an average of ten or more
(8) Excessive common custom drinker
(9) Person with positive at least one among examinations of HIV antigen, antibody, HBs antigen, HCV antibody and syphilis
(10) In addition, the person who judged that an investigator or a subinvestigator was inadequate.

Exclusion criteria of patients with Japanese type II diabetes mellitus
(1) Patients with type I diabetes mellitus
(2) The patients who are judged to need treatment with insulin preparation
(3) The patients with the serious hepatic disorder
(4) The patients with serious renal disease
(5) The patients who blood pressure management is insufficient, and need a change of the pharmacotherapy immediately
(6) The patients with the serious heart disorder or the patients who caused myocardial infarction, an anginal attack within 24 weeks before study start
(7) The patients who had a stroke attack within 24 weeks before study start
(8) The patients with serious impaired pulmonary function
(9) The patients with the serious pancreatic disease
(10) The patients with the malignant tumor
(11) Severe infection, before and after surgery, the patients with the serious trauma
(12) The patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, nephropathy)
(13) Severe ketosis, diabetic coma or the former comatose patients
(14) The endocrine disease that treatment is inadequate for by hormone replacement therapy
(15) The patients with severe anemia
(16)-(26)

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大渕 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三和科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山梨大学生命研究科学部


英語
Faculty of life Environmental Sciences,University of Yamanashi

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究。
症例対照研究。
選択基準に合致した当院外来患者および健康成人全員を対象とする。
血清好中球エラスターゼ濃度、炎症マーカー、接着因子、血糖値を測定。


英語
Prospective study.
Case-control study.
We Intend for all the members in an outpatient and the healthy adults who met criteria for selection.
We measure serum neutrophils elastase concentrations, an inflammatory marker, an adhesion factor, blood glucose level


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 21

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021269


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021269


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名