UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
牛乳アレルギー児に対する低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の安全性と有効性に関する検討

英語
A pilot study to explore the efficacy and safety of jam oral immunotherapy with hypoallergenized cow's milk for children with cow's milk allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の効果に関する検討

英語
A pilot study for the effect of jam oral immunotherapy with hypoallergenized cow's milk (JMIT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
牛乳アレルギー児に対する低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の安全性と有効性に関する検討

英語
A pilot study to explore the efficacy and safety of jam oral immunotherapy with hypoallergenized cow's milk for children with cow's milk allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の効果に関する検討

英語
A pilot study for the effect of jam oral immunotherapy with hypoallergenized cow's milk (JMIT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー(牛乳)

英語
food allergy (cow's milk)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低アレルゲン化牛乳を用いた経口免疫療法の有効性を評価する

英語
To evaluate the efficacy of oral imunotherapy with hypoallergenized cow's milk

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療終了時に行う二重盲検法食物負荷試験でのアレルギー症状出現閾値の上昇率

英語
The threshold change of double blind placebo controlled oral food challenge test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有効性評価
試験治療開始前と試験治療終了時の血清牛乳/カゼイン/βラクトグロブリン特異的IgE、IgG4の変化

2. 安全性評価
a. 試験治療用食品摂取後2時間以内に食品摂取による即時型アレルギー反応をきたした患者の割合
b. 試験治療用食品摂取後2時間以内に食品摂取による即時型アレルギー反応をきたした回数

3. 継続性評価

4. 保護者のQOL評価

英語
1. Effectiveness
Change of specific IgE and IgG4 level for cow's milk, casein, B-lactoglobulin

2. Safety
a. The proportion of the patients who experienced allergic reactions within 2 hours after the ingestion of the hypoallergenized milk
b. The frequency of allergic reactions within 2 hours after the ingestion of the hypoallergenized milk

3. Edibility of jam containing hypoallergenized cow's milk

4. QOL assessment by the parents and of the parents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間の低アレルゲン化した牛乳の緩徐経口免疫療法

英語
Slow oral immunotherapy with hypoallergenized cow's milk for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 牛乳アレルギーがあること
2. 6か月以上従来の牛乳を用いた緩徐経口免疫療法を行ったが増量できなかった牛乳アレルギー児
3. 登録前8週間以内の牛乳特異的IgE抗体が15UA/ml以上の患者
4. 登録前に実施した牛乳での二重盲検法食物負荷試験で牛乳摂取時に陽性かつプラセボ摂取時に陰性と判断された患者
5. 牛乳を完全除去できる患者
6. 試験治療と検査への十分な協力が得られる家族を持つ患者

英語
1. Patients with cow's milk allergy
2. Patients who failed to increase the threshold through conventional slow oral immunotherapy with cow's milk continued for more than six months
3. Patients whose cow's milk-specific IgE level was greater than 15 UA/ml within 8 weeks before registration
4. Patients diagnosed as cow's milk allergy by double blind placebo controlled food challenge test
5. Patients who can keep complete elimination of cow's milk from their diet
6. Patients whose family are cooperative enough to adhere to the protocol of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 即時型反応以外の牛乳アレルギーを疑う患者
2. 気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹のコントロール不良な患者
3. 試験治療用食品や負荷試験時のマスキングに使用するパイナップル、大豆に対してアレルギーを有する患者
4. オマリズマブを投与されたことがある、または投与予定のある患者
5. 他食品の経口免疫療法増量期を行っている患者

英語
1. Patients with non-immediate reaction to cow's milk
2. Patients with uncontrolled asthma, atopic dermatitis or urticaria
3. Patients with pineapple or soy allergy
4. Patients who have treatment history or plan with omalizumab
5. Patients who were undergoing oral immunotherapy of build-up phase for other food antigen

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大矢幸弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Ohya

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo, 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本みゆき

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo, 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashimoto-my@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant from the National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成育医療研究開発費 26-18

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
相模女子大学短期大学部　食物栄養学科

英語
Sagami Women's Junior College Department of Food and Nutrition Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021272

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