UMIN試験ID | UMIN000018378 |
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受付番号 | R000021281 |
科学的試験名 | 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/27 |
最終更新日 | 2020/01/29 21:11:04 |
日本語
続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
日本語
続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
日本語
続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
日本語
続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究
英語
A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
日本/Japan |
日本語
続発緑内障(落屑緑内障、ぶどう膜炎続発緑内障、ステロイド緑内障)
英語
Secondary glaucoma including exfoliation glauocma, uveitic glaucoma and steroid-induced glaucoma.
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
単剤の眼圧下降点眼薬で十分な眼圧下降が得られず、追加眼圧下降治療が必要な続発緑内障に対して、0.4%リパスジル点眼液(商品名: グラナテック)を追加した場合の眼圧下降効果を評価する。
英語
To evaluate the effect of intraocular pressure reduction by 0.4% ripasudil (trade name: Glanatec) in case prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond sufficiently.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ベースラインと点眼投与開始後6ヵ月後の眼圧値の差
英語
Comparison of intraocular pressure between at baseleine and at 6-month follow-up period.
日本語
1) ベースラインと点眼開始後1、2、3、6ヶ月後における眼圧値
2) ぶどう膜続発緑内障における炎症の程度と眼圧下降効果における関連の評価
3) 眼圧下降効果に影響を与えうる因子の評価
4) 有害事象の発現頻度
英語
1) Comparison of intraocular pressure (IOP) between at baseleine and at each follow-up period (1-, 2-, 3-, and 6-month).
2) Relationship between IOP reduction and inflammation severelity in uveitic glaucoma patients.
3) Detection of predictive factors for IOP reduction effects.
4) Frequency of adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.4% リパスジル点眼液
1日2回点眼
6か月間投与
英語
0.4% ripasudil ophthalmic solution.
twice daily.
for 6 months.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
先行眼圧下降点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加緑内障治療を必要とする続発緑内障症例。
英語
Secondary glaucoma patients who need additional IOP reduction therapy will be recruited, when prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond efficiently.
日本語
1) 試験薬の「禁忌」に該当する患者
2)信頼性の高い視野検査結果(ハンフリー自動視野計中心24-2 SITA-standardプログラムによる)のMD値が-12dB以下の患者。
3)最良矯正視力が0.5未満の患者
4)オートレフ値で算出される等価球面度数が‐9.0D未満または+9.0D以上の患者。
5)両眼の等価球面度数の差が3Dより大きい患者
6)ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定の障害となる角膜異常を有する患者。
7)散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者。
8)観血的眼手術またはレーザー治療の既往がある患者。ただし、6ヵ月以上経た白内障手術は除外基準から除く。
9)眼外傷を合併している患者。
10)視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者。
11)視野に影響を及ぼす視神経疾患、頭蓋内疾患を有している患者。
12)その他、責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Contraindicated for use in ripasudil.
2) Patients whose MD value in Humphrey visual field examination (program SITA-standard 24-2) is -12 dB or less.
3) Patient with poor best corrected visual acuity (less than 20/40).
4) Patient with severe refractive error (over +9.0 D or below -9.0 D).
5) Eye with over 3.0 D difference of spherical equivalent power compared to fellow eye.
6) Patients with the corneal disorder to inhibit accurate IOP measurement by Goldmann applanation tonometer.
7) Patients with poor mydriasis and whose optic disc is unobservable.
8) Eyes that had undergone intraocular surgery or intraocular laser therapy. However, the eyes that underwent cataract surgery after a lapse of 6 months could be included.
9) Eyes with a history of ocular trauma.
10) Patients with the retinal disorder which influences visual field.
11) Patients with the optic nerve disorder or intracranial disease which influences visual field.
12) Patients who is rejected as unsuitable case for this study by principal investigator or sub-investigator.
250
日本語
名 | 秀信 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷原 |
英語
名 | Hidenobu |
ミドルネーム | |
姓 | Tanihara |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
日本語
眼科学分野
英語
Department of Ophthalmology
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.
096-373-5247
tanihara@pearl.ocn.ne.jp
日本語
名 | 香奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 中元 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamoto |
日本語
特定非営利活動法人 臨床評価研究所
英語
Institute for Clinical Effectiveness
日本語
リパスジル多施設共同研究事務局
英語
ROCK-S Study Office
860-8556
日本語
京都市中京区河原町通御池下ル下丸屋町403番地
英語
403 Shimomaruya-cho, Kawara-machi dori Oike kudaru, Nakagyo-ku, Kyoto.
075-778-5054
rock@icekyoto.org
日本語
熊本大学
英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University.
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部眼科学分野
日本語
日本語
英語
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興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会
英語
IRB, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University.
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.
096-373-5657
ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊本大学病院 (熊本県)
岐阜大学病院 (岐阜県)
金沢大学病院 (石川県)
東邦大学病院 (東京都)
広島大学病院 (広島県)
福井大学病院 (福井県)
神戸大学病院 (兵庫県)
東京大学病院 (東京都)
東北大学病院 (宮城県)
秋田大学病院 (秋田県)
新潟大学病院 (新潟県)
北海道大学病院 (北海道)
地域医療機能推進機構 (JCHO) 大阪病院眼科 (大阪府)
宮田眼科病院 (宮崎県)
井上眼科病院 (東京都)
三栄会 ツカザキ病院 眼科 (兵庫県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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