UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛症患者におけるマッケンジー法による腰痛改善効果がLumoBackの併用により促進するかどうかについての無作為臨床試験

英語
Randomized control trail to investigate if treatment effect for low back pain is enhanced by using LumoBack in addition to the McKenzie approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非特異性腰痛症に対するMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)介入とMDTにLumoBackによる姿勢フィードバックを併用した介入の有効性に関する無作為臨床試験

英語
Effectiveness of interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) and based on MDT with a posture biofeedback device, LumoBack, for non-specific low back pain: a randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛症患者におけるマッケンジー法による腰痛改善効果がLumoBackの併用により促進するかどうかについての無作為臨床試験

英語
Randomized control trail to investigate if treatment effect for low back pain is enhanced by using LumoBack in addition to the McKenzie approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非特異性腰痛症に対するMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)介入とMDTにLumoBackによる姿勢フィードバックを併用した介入の有効性に関する無作為臨床試験

英語
Effectiveness of interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) and based on MDT with a posture biofeedback device, LumoBack, for non-specific low back pain: a randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異性腰痛

英語
Non-specific low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善が見られる非特異性腰痛症患者において、Mechanical Diagnosis and Therapy(MDT)単独の治療と、MDTに腰部の姿勢フィードバックツールを併用した治療の方が治療効果が高くなるかどうかを検証することである。

英語
The purpose of this study will be to investigate if interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) with posture feedback device provides a better treatment effect than interventions based on MDT only for those with non-specific low back pain, who have reduction of symptoms by mechanical loading in lumbar extension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの程度はP4(0-40)によって評価する。障害の程度は日本語版 Oswestry Disability Index, Patient specific functional scale, MOS 36-Item Short-Form Health Survey versionを用いる。身体評価は、体幹屈曲の柔軟性をFinger floor distance(FFD)、体幹伸展柔軟性はmodified Schober methodを用いて評価する。
主観的改善度を7段階で評価する(1-完全に回復した、7-半端ではない程悪くなった)。

英語
Pain intensity will be assessed with the P4 (0-40). The magnitude of disability will be assessed with the Oswestry Disability Index Japanese version, Patient specific functional scale, and the MOS 36-Item Short-Form Health Survey Japanese version. Overall improvement will be measured using the Global Perceived Change Scale (GPC) where patients score their perceived change after the treatment on a 7-point scale ranging from: 1 (completely recovered) to 7 (worse than ever).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MDT単独群は6週間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。介入は週1-2回とする。その際、オリジナルランバーロールを提供し、座位姿勢の修正を指導する。

英語
Participants in the MDT only group will be treated with routine MDT assessments and treatments for 6 weeks. The intervention will be undertaken 1-2 times a week. Postural education in sitting will be undertaken by giving an original McKenzie lumbar roll.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MDT+LumoBack群は6週間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。介入は週1-2回とする。その際、オリジナルランバーロールを提供し、座位姿勢の修正を指導する。更に、6週間LumoBackを日中装着してもらう。

英語
Participants in the MDT+LumoBack group will be treated with routine MDT assessments and treatments for 6 weeks. The intervention will be undertaken 1-2 times a week. Postural education in sitting will be undertaken by giving an original McKenzie lumbar roll. Further, the participants in this group will wear the Lumoback during day time for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師の診断により非特異性腰痛症と診断される者
スマートフォンを使用している者
1か月以上の症状

英語
Those who will be diagnosed as non-specific low back pain by a medical doctor
Those who are using an smart phone
Symptom duration for one month or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6か月以内に腰部もしくは下肢の手術既往のある者
6か月以内に外傷既往がある者
4週間以内に神経根ブロックの既往がある者
糖尿病や多発性神経障害のような末梢神経病態がある者
下肢の末梢血管障害を持つ者
自律神経障害がある者
炎症性関節炎がある者
骨折・感染・重度な骨粗鬆症のような徒手療法の禁忌を持つ者
何らかの理由で正確なコミュニケーションが出来ない患者
腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善もしくはCentralizationが起こらない者

英語
Those with history of back or lower quadrant surgery or trauma within the past 6 months
Those with history of trauma within the past 6 months
Those with history of nerve root block
within the past 4 weeks
Those with history of neuropathic
pathology such as diabetes or polyneuropathies
Those with history of vascular disease in the lower extremities
Those with systemic disease
Those with inflammatory arthropathies
Those with contraindications to manual therapy techniques such as fracture, infection or severe osteoporosis
Those who cannot communicate well for some reasons
Those without symptoms reduction or centralization by loading in the direction of lumbar extension

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489734706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青木中央クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021285

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