UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel療法第I相試験

英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine plus nab-paclitaxel for patients with borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAC-GEMABR

英語
NAC-GEMABR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel療法第I相試験

英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine plus nab-paclitaxel for patients with borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAC-GEMABR

英語
NAC-GEMABR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Invasive ductal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine plus nab-paclitaxel療法の安全性、有効性は不明であるため、Pilot試験を実施する。

英語
To evaluate the safetyand efficacyof NAC-GEMABR therapy as neoadjuvant chemotherapy for borderline resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. R0切除率
2. 切除率
3. 術前化学療法後から手術実施までの至適期間
4. FACT-NTX(Version4)による末梢神経障害QOL

英語
1. R0 resection rate
2. Resection rate
3. Optimal duration before surgery to perform neoadjuvant chemotherapy
4. QOL evaluation about peripheral neuropathy using FACT-NTX(Version4)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として2コースのNAC-GEMABR療法を施行する
①nab-paclitaxel（Day1,8,15）125mg/m2　30分かけて点滴静注
②Gemcitabine（Day1,8,15）1000mg/m2　30分かけて点滴静注

英語
neoadjuvant chemotherapy 2 courses of NAC-GEMABR
1. nab-paclitaxel(Day1,8,15)125mg/m2 30min administration
2. Gemcitabine(Day1,8,15)1000mg/m2 30min administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例
（ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する）で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. 下記1)または2)のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
1) NCCNガイドライン（Version 1.2014）におけるborderline resectable
の定義（①-④）に該当する症例
①遠隔転移がない
②上腸間膜静脈（SMV）および門脈（PV）に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である
③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く
④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの
2) 腹腔動脈合併膵体尾部切除術（distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection、DP-CAR）が適応となる症例
5. Performance status（ECOG）が0または1の症例
6. 20歳以上かつ80歳未満の症例
7. 初回治療の症例
8. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
9. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例

英語
1. Pathologically proven invasive pancreatic ductal carcinoma
2. Cases that meet the definition of borderline resectable pancreatic cancer 1) or 2)
1) Definition of a borderline resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guideline version 1.2014 pancreatic adenocarcinoma
2) Patients indicated distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection
3. PS (ECOG) 0-1
4. >=20 years old and < 80 years old
5. First line treatment
6. The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
White blood cell count <=12,000/mm3
Neutrophil count >=1,500/mm3
Platelet count >=100,000mm3
Total bilirubin <2.0mg/dL
Serum Creatinine <=upper limits of normal(ULN)
AST, ALT<=2.5xULN
Albumin>=3.0g/dL
Hemoglobin>=9.0g/dL
7. Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
(11) 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
(12) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例
(13) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例

英語
1. Severe drug hypersensitivity
2. Multiple primary cancers within 5 years
3. Severe infection
4. With grade2 or more severe peripheral neuropathy
5. With intestinal paralysys, ileus
6. Interstitial pneumonia or pulmonary
7. With uncontrollable pleural effusion or ascites
8. Receiving atazanavir sulfate
9. With uncontrollable diabetes
10.With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
11.With severe psychological symptoms
12.With watery diarrhea
13.Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy
14.Inappropriate patients for entry on this study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021286

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