UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-ALAによる乳癌センチネルリンパ節の転移診断および乳腺切除断端診断に関する新しい診断法の開発

英語
Development of New Diagnostic Method of Sentinel Lymph Nodes and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Breast Cancer Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAによる乳癌センチネルリンパ節および乳腺切除断端に関する新しい診断法の開発

英語
Diagnosis of Sentinel Lymph Nodes and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Breast Cancer Patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-ALAによる乳癌センチネルリンパ節の転移診断および乳腺切除断端診断に関する新しい診断法の開発

英語
Development of New Diagnostic Method of Sentinel Lymph Nodes and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Breast Cancer Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAによる乳癌センチネルリンパ節および乳腺切除断端に関する新しい診断法の開発

英語
Diagnosis of Sentinel Lymph Nodes and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Breast Cancer Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌領域においてはすでに乳房温存手術やセンチネルリンパ節生検が一般的となっており、その乳腺の断端検索およびリンパ節の転移診断に当たっては術中迅速病理診断が必要となる。
本研究では5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いて、従来の病理診断より簡便かつ正確に断端検索やリンパ節転移の診断を可能にすることが目的である。

英語
Sentinel lymph node (SLN) biopsy is a common diagnostic method in breast cancer surgery. To diagnose SLNs and surgical margins immediately, frozen pathological diagnosis is mandatory. In this study, we will develop a easier and more rapid diagnostic method using 5-aminolevulinic acid (5-ALA) in breast cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5-ALAの安全性および測定機器の性能を確認する。
センチネルリンパ節の術中迅速および永久標本による病理組織診断との転移診断の一致率を確認する。

英語
To confirm the safety of 5-ALA and the performance of the measuring instrument.
To check the matching rate between 5-ALA method and rapid or permanent pathological diagnosis of SLNs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房部分切除術において、5-ALAを用いて切除乳腺の断端への腫瘍の露出の有無を確認し、病理組織診断との一致率を確認する。

英語
To check the matching rate between 5-ALA method and rapid or permanent pathological diagnosis of surgical margins in breast conserving therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-aminolevulinic acid

英語
5-aminolevulinic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者
2. 乳癌と診断され、手術が予定されている患者
3. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1. Age older than 20 years
2 .Diagnosed with operable breast cancer
3. Informed consent is signed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ポルフィリン症の患者
2.5-ALAまたはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
3.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤（テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒぺリシン[セイヨウオトギリソウ抽出物]等、セイヨウオトギリソウ[セント・ジョーンズ・ワート]含有食品）を服用している患者
4.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Porphyria
2. With history of hypersensitivity reaction for 5-aminolevulinic acid or porphyrin
3. For whom drugs that can cause photosensitivity disease is needed
4. Apparently or possibly pregnant or have desire to be come pregnant
5. Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Taguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌･乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto

電話/TEL

+81-75-251-5534

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪口　晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌･乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto

電話/TEL

+81-75-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
MEXT KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（株）ウシオ電機

英語
Ushio inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021289

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