UMIN試験ID | UMIN000018388 |
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受付番号 | R000021292 |
科学的試験名 | 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2021/01/24 10:30:03 |
日本語
固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験
英語
Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study
日本語
イトラコナゾール window 試験
英語
A window study of itraconazole
日本語
固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験
英語
Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study
日本語
イトラコナゾール window 試験
英語
A window study of itraconazole
日本/Japan |
日本語
固形がん
英語
solid tumors
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イトリコナゾールの抗腫瘍効果と作用機序を検討する。
英語
To determine the molecular effects of itraconazole as an anti-cancer agent
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
イトラコナゾール 400mg を2~4週間内服前後の腫瘍組織における Ki-67-indexの変化
英語
Change in Ki-67 proliferative index after 2-4 weeks of oral itraconazole solution 400 mg PO daily.
日本語
(1) 血管新生、ヘッジホッグ経路、オートファジー への効果
(2) 新規ターゲット分子の同定
(3) Responderの同定
(4) コホートAについて臨床的有効性
英語
(1) To identify effects of itraconazole on tumor angiogenesis, the Hedgehog pathway, and autophagy
(2) Explore new target of itraconazole as an anti-cancer agent
(3) To identify responders of itraconazole
(4) To determine the clinical efficacy in cohort A.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イトリコナゾール1%水溶液 400 mg を2回に分けて連日2~4週間内服
英語
Following tumor tissue biopsy and collection of peripheral blood, itraconazole solution 200 mg po BID daily will be taken for 2-4 weeks. Post-treatment biopsy in cohort A and planned surgery in cohort B will be conducted.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①コホートA 前治療抵抗性または標準治療がない固形がん患者
コホートB 手術予定患者で術前に組織採取により診断する固形がん患者
② ECOG Performance Statusが 0-3
③ 血清ビリルビン値 施設基準上限の1.5倍未満
④ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加について文書による同意が本人から得られている患者。
英語
Histologically or cytologically proven malignancy, ECOG 0-3 performance status,
total bilirubin < 1.5 X institutional upper limit of normal, ability to understand and willingness to sign a written informed consent.
日本語
① 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者。
② 腸閉塞または内服不良患者
英語
Uncontrolled bowel obstruction, history of allergic reactions attributed to itraconazole, current use of medications significantly affecting metabolism of itraconazole, pregnant or lactating female.
20
日本語
名 | 浩志 |
ミドルネーム | |
姓 | 鍔本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubamoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
6638501
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6481
tsuba@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 浩志 |
ミドルネーム | |
姓 | 鍔本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubamoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
6638501
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6481
tsuba@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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西宮市武庫川1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya
0798-45-6481
tsuba@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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兵庫医科大学病院(兵庫県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2019/4/1より 特定臨床研究 jRCTs051190006 に変更するとともに、試験期間を延長しました。
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021292
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021292
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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