UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験

英語
Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果

英語
Effects of food containing hop extract on reducing body fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験

英語
Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果

英語
Effects of food containing hop extract on reducing body fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（BMIが高めの方）

英語
No (subjects with high BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホップエキス含有食品を継続摂取した時の体脂肪低減効果を検討する。

英語
To examine effects of food containing hop extract on reducing body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積

英語
Abdominal fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径／ヒップ周囲径比

英語
Weight, BMI, Body fat percentage, Waist circumference, Hip circumference, A ratio of waist circumference and hip circumference.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホップエキスを含有する被験食品、1日1食、12週間摂取

英語
Food containing hop extract, single daily feeding for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホップエキスを含有しない対照食品、1日1食、12週間摂取

英語
Placebo food not containing hop extract, single daily feeding for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(3)試験の参加に同意し、同意書に署名捺印及び日付を記入した者

英語
(1)(Healthy) subjects who are the age of 20 to less than the age of 65 years old.
(2)Subjects with BMI 25-35kg/m2.
(3)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ダイエットをしている者
(2)肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、肺疾患、消化器疾患（胃切除を含む）、糖尿病、臓器障害、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に既往、罹患している者
(3)現在、治療中（投薬・通院）の疾患のある者
(4)薬物依存及びアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)薬物及び食物アレルギーのある者、試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示す恐れがある者（試験に関連して、アレルギー発症の恐れがある者）
(6)貧血の自覚症状がある者
(7)体脂肪及び脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント及び健康食品を利用している者
(8)通常の飲酒量が1日純アルコールで約20 gを超える者
(9)ホップ成分を強化した食品を利用している者
(10)交代制勤務者、深夜勤務者
(11)妊娠中・授乳中の者、及びその予定のある者
(12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者又は3ヶ月以内に400 mL以上献血を行った者
(13)同意取得時からさかのぼって1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験に参加する計画がある者
(14)試験期間中にバリウム検査を行う予定のある者
(15)指定検査日に来院できない者
(16)CT撮影部位（腹部周囲）に金属等の埋め込みのある者
(17)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(18)その他、代表試験責任医師又は試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断された者

英語
(1)Subjects who are on a diet.
(2)Subjects who have a history of serious disease (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, digestive disease, diabetes, organopathy, and/or food allergy, thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder).
(3)Subjects who are under treatment.
(4)Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(5)Subjects who have drug allergy, food allergy, and/or possibility of allergy symptoms onset.
(6)Subjects who have subjective symptoms of anemia.
(7)Subjects who use oral medication or supplement affecting body fat and/or lipid metabolism.
(8)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors (over 20 g pure alcohol/day).
(9)Subjects who use foods containing ingredients derived from hop constantly.
(10)Subjects who are shift workers or graveyard shift workers.
(11)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(14)Subjects who are planned to have barium test during the study period.
(15)Subjects who can't visit the hospital on the inspection date.
(16)Subjects who are embedded metals in the abdominal region.
(17)Subjects who work for Health Food Company.
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団愛友会 上尾甦生病院

英語
Ageokousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市大字地頭方421-1

英語
421-1 ,Jitogata, Ageo-shi, Saitama,Japan

電話/TEL

048-781-1101

Email/Email

masayuki.nakamura@achs.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴切　千明

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Shibakiri

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部　食品部

英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-shibakiri@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QOL RD Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クオールRD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Protocol No. H27-0401

英語
Protocol No. H27-0401

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021297

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