UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピセアタンノールによる糖代謝および血管内皮機能の改善効果に関する臨床研究

英語
Clinical research on the improving effect of the glucose metabolism and vascular endothelial function by piceatannol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピセアタンノール2

英語
Piceatannol 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピセアタンノールによる糖代謝および血管内皮機能の改善効果に関する臨床研究

英語
Clinical research on the improving effect of the glucose metabolism and vascular endothelial function by piceatannol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピセアタンノール2

英語
Piceatannol 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人および肥満を有する健常人

英語
Healthy subject and healthy subject with obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピセアタンノールの服用が糖・脂質代謝や血管内皮機能の改善、あるいはSIRT1の発現増強・活性化、抗疲労効果を発揮するかどうか、また、健常人と肥満者の間にピセアタンノールの効果発現に差があるかどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify whether oral treatment with piceatannol improve glucose/lipid metabolism and vascular endothelial function,or exert the effects of SIRT1 overexpression/activation and anti-fatigue, and also whether difference of the effect of piceatannol exists between healthy subjects and obesity subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・糖代謝：血糖値、インスリン値、HbA1c値、グリコアルブミン
・血管内皮機能：FMD, ADMA, 高感度CRP

英語
* Glucose metabolism: blood glucose, insulin, HbA1c, glycated-albumin
* Endothelial function: FMD, ADMA, high sensitivity-CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重、BMI、体脂肪量、体脂肪率、骨格筋量、内臓脂肪面積（In Body）
・末梢血単離単核球における、SIRT1およびAMPKの発現・活性の変化
・血清SIRT1
・脂質代謝:TC, HDL-C, TG, LDL-C, FFA
・炎症： IL-6
・疲労：d-ROM, BAP, 疲労感VAS検査（日本疲労学会 監修）
・血液中および尿中ピセアタンノール代謝物
・尿アルブミン、尿クレアチニン
・POMS（気分プロフィール検査、質問紙法）
・全研究期間を通じた安全性

英語
* Body weight, BMI, amount of body fat, % of body fat, skeletal muscle mass, visceral fat area, (In body)
* Changing of the expression and activity of SIRT1 and AMPK on isolated peripheral blood mononuclear cells
* Lipid metabolism: TC, HDL-C, TG, LDL-C, FFA
* Inflammation: IL-6
* Fatigue: d-ROM, BAP, VAS test (Japan Society of fatigue Science, supervision)
* Metabolites of piceatannol in blood and urine
* Urinary albumin and creatinine
* POMS(Mood profile test, questionnaire method)
* Safety of throughout the entire study period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピセアタンノール（群）
4カプセルを朝・夕食30分前に1日2回服用
2ヶ月投与

英語
Piceatannol(Group)
Taking 4cap/day, twice a day before 30min of breakfast and dinner
Taking piceatannol during 2months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（群）
4カプセルを朝・夕食30分前に1日2回服用
2ヶ月投与

英語
Placebo(Group)
Taking 4cap/day, twice a day before 30min of breakfast and dinner
Taking piceatannol during 2months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健常人群（20歳以上70歳未満）：
BMI 18.5以上25未満で、１年以内の健診結果を参照し、耐糖能障害・脂質異常・肝機能異常いずれも認めない方。（なお、１年以内に健診結果がない場合は、採血検査を施行する。）
(2)肥満群（20歳以上70歳未満）：
BMI 25以上または内臓脂肪面積100cm2以上で1ヶ月以上、投薬を受けていない方。
(3)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な方

英語
(1)Group of Healthy subjects(>=20years old and <70years old): BMI >=18.5 and <25, individuals who have no abnormalities on glucose tolerance, lipid profile and liver function, which are referred by the results of medical examination within one year (When there is no medical examination result within one year, subject needs to take the blood sampling inspection.)
(2)Group of healthy subjects with obesity(>=20years old and <70years old): BMI>=25 or visceral fat area>=100cm2, and individuals who have no medication.
(3)Individual who has the ability of consent and can sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の方
(2)喫煙の習慣のある方
(3)ピセアタンノールに対する過敏症の既往を有する方
(4)食べ物に関してアレルギーを持っている方
(5)その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した方

英語
(1)Women who are pregnant, or possibility of pregnant, or wish to pregnant, or lactating.
(2)Individual who has a smoking habit.
(3)Individual who has a history of allergy to piceatannol
(4)Individual who has a food allergy.
(5)Participants who are considered unsuitable for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古家 大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Daibetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-0293 石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒島 有香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Daibetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-0293 石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓 株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院/Kanazawa Medical University Hospital.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021300

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021300