UMIN試験ID | UMIN000018395 |
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受付番号 | R000021301 |
科学的試験名 | 拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討; αグルコシダーゼ阻害薬との比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/20 |
最終更新日 | 2020/01/27 15:31:24 |
日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較
英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction
日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較
英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction
日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較
英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction
日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較
英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者において、SGLT-2阻害薬(ルセオグリフロジン)追加投与がBNPに与える効果をα-GI(ボグリボース)と比較検討すること
英語
To evaluate the effect of luseogliflozin on LV load in type 2 diabetic patients with heart failure with preserved ejection fraction compared to an alpha-glucosidase inhibitor, voglibose.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
BNPの変化(試験薬開始後12週)
英語
Change in BNP at 12 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SGLT2阻害薬, ルセオグリフロジン
5mg 一日一回 朝食前
英語
SGLT2 inhibitor, luseogliflozin
5 mg once a day
日本語
αグルコシダーゼ阻害薬, ボグリボース
一回0.3mg 一日3回毎食前
英語
alpha-glucosidase inhibitor, voglibose
0.3mg three times/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①LVEFが保たれており心不全徴候の既往がある2型糖尿病患者
②2型糖尿病患者で食事・運動療法、薬物療法によっても十分な効果が得られず、主治医が内服薬の追加が必要と判断した患者
③40歳以上75歳未満
④説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し、文書による同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetic patients with LV ejection fraction > 45% and a symptom of heart failure
2) Inadequately controlled type 2 diabetic patients who have received alimentary therapy, exercise therapy, a lifestyle modification program, and hypoglycemic medications
3) Age >40 years and <75 years
4) Patients from whom a written informed consent was obtained
日本語
①BNP値 < 35 pg/mLの患者
②α-GI、SGLT-2阻害薬、グリニド、高用量SU薬を内服中の患者
③腎機能障害を有する患者(eGFR 30 ml/min/1.73㎡未満)
④LVEF 45%未満の患者
⑤過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
⑥重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑦1型糖尿病患者
⑧コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧9.0 %)
⑨コントロール不良の高血圧患者(SBP≧160mmHg)
⑩過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
⑪妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑫試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
⑬主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) BNP <35 pg/ml
2) Patients receiving alpha-glucosidase inhibitors, SGLT2 inhibitors, glinides, high-dose sulfonylurea
3) Patients with renal insufficiency (eGFR< 30 ml/min/1.73m2)
4) LVEF<45%
5) Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma within six months
6) Patients with serious infection and severe trauma, and perioperative patients
7) Type 1 diabetes mellitus
8) Poorly controlled type2 diabetic patients (HbA1c > 9.0%)
9) Uncontrolled hypertensive patients (systolic blood pressure >160mmHg)
10) Patients with history of stroke, myocardial infarction and severe cardiovascular disease with hospitalization within six months
11) Pregnant women and breast-feeding women
12) Patients with allergy for test drugs
13) Patients who is not suitable to this study due to medical reasons
190
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7351
itomd@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 亨 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
086-235-7351
miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cardiovascular Medicine
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Novartis
日本語
ノバルティスファーマ株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理委員会
英語
Ethics committee of Okayama University
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021301
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |