UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018405
受付番号 R000021307
科学的試験名 ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/02/25 14:24:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験


英語
Prospective Follow-up of Relapse Myeloma Patients after Previous Exposure to Bortezomib and Lenalidomide Treated on Pomalidomide and Dexamethasone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験(AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))


英語
Phase II trial on Pomalidomide and Dexamethazone treatment for relapsed multiple myeloma (AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験


英語
Prospective Follow-up of Relapse Myeloma Patients after Previous Exposure to Bortezomib and Lenalidomide Treated on Pomalidomide and Dexamethasone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験(AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))


英語
Phase II trial on Pomalidomide and Dexamethazone treatment for relapsed multiple myeloma (AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・多発性骨髄腫


英語
relapsed multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。


英語
To assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。


英語
o assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)奏効率Overall Response Rate (ORR)
(2)導入三か月後にMRを得られなかった患者に対し、シクロホスファミドの追加がよりよい奏功をもたらすかどうか。 
(3)全生存期間Overall Survival (OS)
(4)奏功期間Duration of Response (DOR)
(5)安全性と認容性Safety and Tolerability


英語
(1)Overall Response Rate (ORR)
(2)To see if addition of cyclophosphamide will induce additional response in patient who do not achieve an minimal response (MR) after 3 months
(3)Overall Survival (OS)
(4)Duration of Response (DOR)
(5)Safety and Tolerability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄腫に対する3種類の治療はすべて、経口投与(デキサメタゾンおよびシクロフォスファミドは点滴静注薬も可)によって行う。ポマリドミドは28日のサイクルの21日間、4mg/日を投与する。デキサメタゾンはサイクルの間、週に一度(1、8、15、22日目)40mgを経口、または静注で投与する。デキサメタゾンの投与量は75歳以上の患者は週に20mg減ずる。
3サイクル以上病状進行がなくMR以下であるため、あるいは3サイクル以内に病状進行があったため、かつ担当医の判断により、シクロホスファミドの投与が必要となった場合は、3週間、週に一回300 mg/m2を経口または静注により投与する。


英語
The treatment schema is summarized in the figure below. Patients will be treated with the pomalidomide schedule that is approved by the FDA and EMA. PO pomalidomide 4mg from D1-21 and PO or IV dexamethasone 40mg D1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle.
PO or IV cyclophosphamide 300mg/m2 on D1, 8 and 15 can be added at the discretion of the treating physician to induce added response under the following circumstances: 1) If there is less than a MR after 3 cycles in the absence of disease progression, or 2) If there is disease progression within the first 3 cycles of Pomalidomide and Dexamethasone treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時、標準的基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断されている症例
2. 以下の基準を少なくとも1つ満たす症例(治療開始前21日以内)
a. 血清Mタンパク0.5g/dL以上
b. 血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク200mg/24 hour以上、あるいは血清中FLC100mg/L (involved light chain)以上かつκ/λ比が異常である。
3. 前治療が6次治療までであること(導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ1ラインの治療として考える)
4. レナリドミド療法が無効であり(以下の基準の一つに当てはまる場合。a.レナリドミド抵抗性 b.それ以前のボルテゾミブ治療からの再発であり、かつ、レナリドミド療法3サイクル後時点でSDに達しない、治療抵抗性とは治療中の進行あるいは最終投与後6か月以内の進行と定義する。再発とはIMWGの基準による定義とする。
5. 18歳以上、あるいは保護者による同意を得た法定年齢以上の男女
6. ECOG Performance status (PS)が0,1,2
7. 以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例
a. 好中球数が1000/mm3 以上かつ 血小板数50,000/mm3以上(もし骨髄中の骨髄腫細胞が50%以上を占めている場合は30,000/mm3以上)
b. 総ビリルビンが上限値×1.5倍以下ALT、ASTが上限値×3倍以下
c. クレアチニンクリアランス 45mL/min以上 あるいはクレアチニン3mg/dL以下
8. 次に当てはまる女性患者
a. 登録前2年間自然閉経している。
b. 不妊手術を受けている
c. 妊娠の可能性がある場合には 以下に同意した症例。


英語
1) Multiple myeloma with relapsing and refractory disease at study entry
2) Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the measurable M-protein defined in the protocol.
3) Can receive up to 6 lines of prior treatment.
4) Must have failed lenalidomide (based on 1 of the following criteria, a) Refractory to lenalidomide, or b) no better than stable disease after 3 cycles of lenalidomide) and relapsed from previous treatment with bortezomib.
5) Over 18 years.
6) ECOG PS of 0 to 2
7) Patients must meet the clinical laboratory criteria defined in the protocol.
8) Female patients who are naturally postmenopausal for at least 2 year before enrolment or surgically sterile or agree to adhere to the pomalidomide pregnancy prevention risk management program if childbearing potential.
9) Male patients who agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 28 days after the last dose of study treatment, OR agree to completely abstain from heterosexual intercourse, AND must also adhere to the guidelines of the pomalidomide pregnancy prevention and risk management program
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 授乳中、妊娠中の女性患者
2. IgM subtypeの多発性骨髄腫患者
3. グルココルチコイド療法(プレドニゾロン換算 30mg/日以上) を同意取得前14日以内に受けている患者
4. POEMS症候群を有する患者
5. 白血病化した症例あるいは血中の形質細胞2 x 109/L以上
6. ワルデンストレームマクログロブリン血症の患者
7. 既知のアミロドイド症患者
8. 承認済化学療法、または研究中の抗癌剤治療をポマリドミド治療開始前21日以内に受けている患者
9. 放射線治療をポマリドマイド治療開始前7日以内に受けている症例。かなり広範な骨髄領域拡大野に対する放射線治療をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
10. 免疫療法(ステロイドは除く)をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
11. 大きな手術を(椎骨形成術は除く)をポマリドミド療法開始前28日以内に受けている患者。
12. 活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), 症候性虚血, 従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激電導系の異常。 同意取得前4か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
13. 既知のHIV陽性、C型肝炎陽性、かつ/あるいはB型肝炎陽性(HBs抗原、あるいはB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けてそれに反応があるcore antibodyを持つ患者の登録は可とする)
14. 既知の肝硬変の患者
15. 過去3年以内の重複癌。以下は除く。
a. 治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん
b. Carcinoma in situ 相当の子宮頸がん
c. 外科的切除を受けた非浸潤性乳癌。
16. 骨髄異形成症候群の患者
17. ステロイドあるいはレナリドミド過敏症の患者
18. ポマリドミド投与歴あり
19. 進行中の移植片対宿主病 (GVH)
20. ポマリドミド療法開始前14日以内に穿刺術を必要としている胸水患者または腹水患者
21. 併用・支持療法薬に禁忌の患者
22. その他臨床的に重大な疾患や精神状態などが、実施計画書遵守や同意取得の判断能力に影響を及ぼすと担当医が判断した場合。


英語
1)Female patients who are lactating or pregnant
2)Multiple Myeloma of IgM subtype
3)Glucocorticoid therapy within 14 days
4)POEMS syndrome
5)Plasma cell leukemia or circulating plasma cells more than 2 x 109/L
6)Macroglobulinaemia
7)Known amyloidosis
8)Chemotherapy with anticancer therapeutics within 21 days prior to starting pomalidomide treatment
9)Focal radiation therapy or radiation therapy to an extended field.
10)Immunotherapy
11)Major surgery within 28 days
12)Active CHF, symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities. Myocardial infarction within 4 months prior.
13)Known HIV, HCV, HBV-positivity. (except for patients with HBs-Ag or HBc-Ab responding to antiviral therapy: these patients are allowed)
14) Known cirrhosis
15)Second malignancy within the past 3 years.
16)Patients with MDS
17)Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
18)Prior treatment with pomalidomide
19)Ongoing GVHD
20)Patients with pleural effusions or ascites
21)Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments
22)Any clinically significant medical disease or psychiatric condition.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小杉浩史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kosugi

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-chou, Ogaki, 503-8502 JAPAN

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

h-kosugi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部


英語
Aichi Branch

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F


英語
1-7-9 Hane-Nishi

電話/TEL

0564-64-7300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ogaki-mh.jp/chiken/kenkyu.html

Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際骨髄腫財団(米国)


英語
International Myeloma Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02158702

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NIH(米国)


英語
A service of the U.S. National Institutes of Health clinicaltrials.gov.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 24

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021307


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名