UMIN試験ID | UMIN000018405 |
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受付番号 | R000021307 |
科学的試験名 | ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2019/02/25 14:24:55 |
日本語
ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験
英語
Prospective Follow-up of Relapse Myeloma Patients after Previous Exposure to Bortezomib and Lenalidomide Treated on Pomalidomide and Dexamethasone
日本語
再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験(AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))
英語
Phase II trial on Pomalidomide and Dexamethazone treatment for relapsed multiple myeloma (AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))
日本語
ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験
英語
Prospective Follow-up of Relapse Myeloma Patients after Previous Exposure to Bortezomib and Lenalidomide Treated on Pomalidomide and Dexamethasone
日本語
再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験(AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))
英語
Phase II trial on Pomalidomide and Dexamethazone treatment for relapsed multiple myeloma (AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
再発・多発性骨髄腫
英語
relapsed multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。
英語
To assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。
英語
o assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.
日本語
(1)奏効率Overall Response Rate (ORR)
(2)導入三か月後にMRを得られなかった患者に対し、シクロホスファミドの追加がよりよい奏功をもたらすかどうか。
(3)全生存期間Overall Survival (OS)
(4)奏功期間Duration of Response (DOR)
(5)安全性と認容性Safety and Tolerability
英語
(1)Overall Response Rate (ORR)
(2)To see if addition of cyclophosphamide will induce additional response in patient who do not achieve an minimal response (MR) after 3 months
(3)Overall Survival (OS)
(4)Duration of Response (DOR)
(5)Safety and Tolerability
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
骨髄腫に対する3種類の治療はすべて、経口投与(デキサメタゾンおよびシクロフォスファミドは点滴静注薬も可)によって行う。ポマリドミドは28日のサイクルの21日間、4mg/日を投与する。デキサメタゾンはサイクルの間、週に一度(1、8、15、22日目)40mgを経口、または静注で投与する。デキサメタゾンの投与量は75歳以上の患者は週に20mg減ずる。
3サイクル以上病状進行がなくMR以下であるため、あるいは3サイクル以内に病状進行があったため、かつ担当医の判断により、シクロホスファミドの投与が必要となった場合は、3週間、週に一回300 mg/m2を経口または静注により投与する。
英語
The treatment schema is summarized in the figure below. Patients will be treated with the pomalidomide schedule that is approved by the FDA and EMA. PO pomalidomide 4mg from D1-21 and PO or IV dexamethasone 40mg D1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle.
PO or IV cyclophosphamide 300mg/m2 on D1, 8 and 15 can be added at the discretion of the treating physician to induce added response under the following circumstances: 1) If there is less than a MR after 3 cycles in the absence of disease progression, or 2) If there is disease progression within the first 3 cycles of Pomalidomide and Dexamethasone treatment.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時、標準的基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断されている症例
2. 以下の基準を少なくとも1つ満たす症例(治療開始前21日以内)
a. 血清Mタンパク0.5g/dL以上
b. 血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク200mg/24 hour以上、あるいは血清中FLC100mg/L (involved light chain)以上かつκ/λ比が異常である。
3. 前治療が6次治療までであること(導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ1ラインの治療として考える)
4. レナリドミド療法が無効であり(以下の基準の一つに当てはまる場合。a.レナリドミド抵抗性 b.それ以前のボルテゾミブ治療からの再発であり、かつ、レナリドミド療法3サイクル後時点でSDに達しない、治療抵抗性とは治療中の進行あるいは最終投与後6か月以内の進行と定義する。再発とはIMWGの基準による定義とする。
5. 18歳以上、あるいは保護者による同意を得た法定年齢以上の男女
6. ECOG Performance status (PS)が0,1,2
7. 以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例
a. 好中球数が1000/mm3 以上かつ 血小板数50,000/mm3以上(もし骨髄中の骨髄腫細胞が50%以上を占めている場合は30,000/mm3以上)
b. 総ビリルビンが上限値×1.5倍以下ALT、ASTが上限値×3倍以下
c. クレアチニンクリアランス 45mL/min以上 あるいはクレアチニン3mg/dL以下
8. 次に当てはまる女性患者
a. 登録前2年間自然閉経している。
b. 不妊手術を受けている
c. 妊娠の可能性がある場合には 以下に同意した症例。
英語
1) Multiple myeloma with relapsing and refractory disease at study entry
2) Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the measurable M-protein defined in the protocol.
3) Can receive up to 6 lines of prior treatment.
4) Must have failed lenalidomide (based on 1 of the following criteria, a) Refractory to lenalidomide, or b) no better than stable disease after 3 cycles of lenalidomide) and relapsed from previous treatment with bortezomib.
5) Over 18 years.
6) ECOG PS of 0 to 2
7) Patients must meet the clinical laboratory criteria defined in the protocol.
8) Female patients who are naturally postmenopausal for at least 2 year before enrolment or surgically sterile or agree to adhere to the pomalidomide pregnancy prevention risk management program if childbearing potential.
9) Male patients who agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 28 days after the last dose of study treatment, OR agree to completely abstain from heterosexual intercourse, AND must also adhere to the guidelines of the pomalidomide pregnancy prevention and risk management program
10) Written informed consent.
日本語
1. 授乳中、妊娠中の女性患者
2. IgM subtypeの多発性骨髄腫患者
3. グルココルチコイド療法(プレドニゾロン換算 30mg/日以上) を同意取得前14日以内に受けている患者
4. POEMS症候群を有する患者
5. 白血病化した症例あるいは血中の形質細胞2 x 109/L以上
6. ワルデンストレームマクログロブリン血症の患者
7. 既知のアミロドイド症患者
8. 承認済化学療法、または研究中の抗癌剤治療をポマリドミド治療開始前21日以内に受けている患者
9. 放射線治療をポマリドマイド治療開始前7日以内に受けている症例。かなり広範な骨髄領域拡大野に対する放射線治療をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
10. 免疫療法(ステロイドは除く)をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
11. 大きな手術を(椎骨形成術は除く)をポマリドミド療法開始前28日以内に受けている患者。
12. 活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), 症候性虚血, 従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激電導系の異常。 同意取得前4か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
13. 既知のHIV陽性、C型肝炎陽性、かつ/あるいはB型肝炎陽性(HBs抗原、あるいはB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けてそれに反応があるcore antibodyを持つ患者の登録は可とする)
14. 既知の肝硬変の患者
15. 過去3年以内の重複癌。以下は除く。
a. 治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん
b. Carcinoma in situ 相当の子宮頸がん
c. 外科的切除を受けた非浸潤性乳癌。
16. 骨髄異形成症候群の患者
17. ステロイドあるいはレナリドミド過敏症の患者
18. ポマリドミド投与歴あり
19. 進行中の移植片対宿主病 (GVH)
20. ポマリドミド療法開始前14日以内に穿刺術を必要としている胸水患者または腹水患者
21. 併用・支持療法薬に禁忌の患者
22. その他臨床的に重大な疾患や精神状態などが、実施計画書遵守や同意取得の判断能力に影響を及ぼすと担当医が判断した場合。
英語
1)Female patients who are lactating or pregnant
2)Multiple Myeloma of IgM subtype
3)Glucocorticoid therapy within 14 days
4)POEMS syndrome
5)Plasma cell leukemia or circulating plasma cells more than 2 x 109/L
6)Macroglobulinaemia
7)Known amyloidosis
8)Chemotherapy with anticancer therapeutics within 21 days prior to starting pomalidomide treatment
9)Focal radiation therapy or radiation therapy to an extended field.
10)Immunotherapy
11)Major surgery within 28 days
12)Active CHF, symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities. Myocardial infarction within 4 months prior.
13)Known HIV, HCV, HBV-positivity. (except for patients with HBs-Ag or HBc-Ab responding to antiviral therapy: these patients are allowed)
14) Known cirrhosis
15)Second malignancy within the past 3 years.
16)Patients with MDS
17)Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
18)Prior treatment with pomalidomide
19)Ongoing GVHD
20)Patients with pleural effusions or ascites
21)Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments
22)Any clinically significant medical disease or psychiatric condition.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小杉浩史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kosugi |
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大垣市民病院
英語
Ogaki municipal Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
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岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa-chou, Ogaki, 503-8502 JAPAN
0584-81-3341
h-kosugi@umin.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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愛知支部
英語
Aichi Branch
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愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
1-7-9 Hane-Nishi
0564-64-7300
http://www.ogaki-mh.jp/chiken/kenkyu.html
miya@ecrin.or.jp
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その他
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NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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英語
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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日本
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JAPAN
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国際骨髄腫財団(米国)
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International Myeloma Foundation
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はい/YES
NCT02158702
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NIH(米国)
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A service of the U.S. National Institutes of Health clinicaltrials.gov.
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大垣市民病院(岐阜県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |