UMIN試験ID | UMIN000018877 |
---|---|
受付番号 | R000021312 |
科学的試験名 | 心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/29 |
最終更新日 | 2019/09/05 13:20:45 |
日本語
心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討
英語
First Repair Treatment with Transcatheter Closure followed by Pulmonary Vasodilator Therapy in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension associated with Atrial Septal Defect
日本語
心房中隔欠損症関連肺高血圧症における心房中隔欠損症閉鎖後肺血管拡張薬治療効果の検討
英語
First Repair Treatment in ASD Patients with PAH
日本語
心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討
英語
First Repair Treatment with Transcatheter Closure followed by Pulmonary Vasodilator Therapy in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension associated with Atrial Septal Defect
日本語
心房中隔欠損症関連肺高血圧症における心房中隔欠損症閉鎖後肺血管拡張薬治療効果の検討
英語
First Repair Treatment in ASD Patients with PAH
日本/Japan |
日本語
心房中隔欠損症に関連した肺血管抵抗が5単位以上10単位以下の肺動脈性肺高血圧症
英語
pulmonary hypertension associated with atrial septal defect patients between 5 and 10 wood units of pulmonary vascular resistance
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PVR5-10単位のASD関連した肺高血圧症患者において、欠損孔閉鎖後に特異的肺血管拡張薬による治療の有効性を検討する。
英語
Evaluation of efficacy of atrial septal defect transcatheter closure followed by pulmonary vasodilator therapy in pulmonary hypertension patients between 5 and 10 wood units of pulmonary vascular resistance
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始12, 24, 48週時の肺血管抵抗及び肺動脈圧
英語
Pulmonary vascular resistance and pulmonary artery pressure at 12, 24 and 48 weeks after treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
期間:1年間
量:経カテーテル的心房中隔閉鎖術1回
トラクリア 125-250mg/日 1日2回
レバチオ 60mg/日 1日3回
英語
Period: 1 year
Dose: Transcatheter Closure one time
Tracleer 125-250mg/day BID
Revatio 60mg/day TID
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①心房中隔欠損症で下記の肺高血圧症の基準を満たす患者
1.同意取得前1か月以内の右心カテーテル検査での平均肺動脈圧が25mmHg以上かつ肺血管抵抗値が5単位以上10単位以下
2.同意取得前1か月以内の右心カテーテル検査での100%酸素負荷試験でPVRが低下する
② 下記の条件を満たす経カテーテル的ASD閉鎖術が可能な患者
1.同意取得前1か月以内の心エコー検査にて欠損孔が38mm以下
英語
A.Patients with pulmonary hypertensin associated with ASD.
1. mean pulmonary artery pressure more than 25mmHg and pulmonary vascular resistance more than 5 wood units, under 10 wood units.
2. Reduction of pulmonary vascular resistance by 100% oxygen test.
B.Patients with ASD
1. Defect size of ASD under 38 mm
日本語
①他の原因(膠原病関連、肺疾患、肺血栓塞栓症、左心疾患)の肺高血圧症を併発している患者
②ASD以外の先天性心疾患を有する患者
③特異的肺血管拡張薬(プロスタサイクリン製剤、エンドセリン受容体拮抗剤、PDE5阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤)で治療中の患者
④アイゼンメンジャー症候群(Qp/Qs<1)の患者
⑤出血しているもしくは出血のリスクが高い患者
⑥同意取得前の心電図で心房細動の患者
⑦妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑧同意取得前の血液検査で中等度腎機能障害を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dl以上)
⑨同意取得前の血液検査で中等度肝機能障害を有する患者(AST,ALT値が正常上限の2倍以上)
⑩同意取得前の血圧測定で低血圧の患者(SBP < 90 mmHg以下)
⑪同意取得前の右心カテーテル検査で低心機能の患者(CI 2.2 l/min/m2以下)
⑫同意取得前の心エコー検査での左室駆出率が50%以下
⑬研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
⑭主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
A.Co-exist of other cause PH (collagen, pulmonary diseases, pulmonary embolism, left heart disease)
B.Co-exist of other congenital heart diseases except for ASD
C.Treatment of PAH-specific drugs(prostacyclin, endothelin receptor antagonist, PDE5 inhibitor, soluble guanylate cyclase stimulator)
D.Eisenmenger syndorome(Qp/Qs<1)
E.Bleeding or risk of bleeding
F.Atrial fibliration
G.Pregnat or possible pregnant woman and lactating woman
H.moderate renal dysfunction (Cre more than 1.5mg/dl)
I.moderate liver dysfunction (AST and ALT more than 2 times normal limit)
J.Hypotension (sBP less than 90mmHg)
K.Low cardiac output (cardiac index under 2.2l/min/m2)
L.LV ejection fraction under 50%
M.hypersensitivity of drugs
N.inadequate patients with whom physician evaluate
8
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Ito |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho kitaku, okayama city
086-235-7351
itomd@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 達 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤木 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Akagi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho kitaku, okayama city
086-235-7351
akagi-s@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学病院倫理委員会
英語
okayama university hospital ethics committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1,kita-ku, shikata-cho, okayama
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021312
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |