UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018877
受付番号 R000021312
科学的試験名 心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/29
最終更新日 2019/09/05 13:20:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討


英語
First Repair Treatment with Transcatheter Closure followed by Pulmonary Vasodilator Therapy in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension associated with Atrial Septal Defect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房中隔欠損症関連肺高血圧症における心房中隔欠損症閉鎖後肺血管拡張薬治療効果の検討


英語
First Repair Treatment in ASD Patients with PAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房中隔欠損症に関連した肺高血圧症患者における経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖術後特異的肺血管拡張薬による治療の肺高血圧改善効果の検討


英語
First Repair Treatment with Transcatheter Closure followed by Pulmonary Vasodilator Therapy in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension associated with Atrial Septal Defect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房中隔欠損症関連肺高血圧症における心房中隔欠損症閉鎖後肺血管拡張薬治療効果の検討


英語
First Repair Treatment in ASD Patients with PAH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房中隔欠損症に関連した肺血管抵抗が5単位以上10単位以下の肺動脈性肺高血圧症


英語
pulmonary hypertension associated with atrial septal defect patients between 5 and 10 wood units of pulmonary vascular resistance

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PVR5-10単位のASD関連した肺高血圧症患者において、欠損孔閉鎖後に特異的肺血管拡張薬による治療の有効性を検討する。


英語
Evaluation of efficacy of atrial septal defect transcatheter closure followed by pulmonary vasodilator therapy in pulmonary hypertension patients between 5 and 10 wood units of pulmonary vascular resistance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12, 24, 48週時の肺血管抵抗及び肺動脈圧


英語
Pulmonary vascular resistance and pulmonary artery pressure at 12, 24 and 48 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:1年間
量:経カテーテル的心房中隔閉鎖術1回
  トラクリア 125-250mg/日 1日2回
レバチオ 60mg/日 1日3回


英語
Period: 1 year
Dose: Transcatheter Closure one time
Tracleer 125-250mg/day BID
Revatio 60mg/day TID

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心房中隔欠損症で下記の肺高血圧症の基準を満たす患者
1.同意取得前1か月以内の右心カテーテル検査での平均肺動脈圧が25mmHg以上かつ肺血管抵抗値が5単位以上10単位以下
2.同意取得前1か月以内の右心カテーテル検査での100%酸素負荷試験でPVRが低下する
② 下記の条件を満たす経カテーテル的ASD閉鎖術が可能な患者
1.同意取得前1か月以内の心エコー検査にて欠損孔が38mm以下


英語
A.Patients with pulmonary hypertensin associated with ASD.
1. mean pulmonary artery pressure more than 25mmHg and pulmonary vascular resistance more than 5 wood units, under 10 wood units.
2. Reduction of pulmonary vascular resistance by 100% oxygen test.
B.Patients with ASD
1. Defect size of ASD under 38 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の原因(膠原病関連、肺疾患、肺血栓塞栓症、左心疾患)の肺高血圧症を併発している患者
②ASD以外の先天性心疾患を有する患者
③特異的肺血管拡張薬(プロスタサイクリン製剤、エンドセリン受容体拮抗剤、PDE5阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤)で治療中の患者
④アイゼンメンジャー症候群(Qp/Qs<1)の患者
⑤出血しているもしくは出血のリスクが高い患者
⑥同意取得前の心電図で心房細動の患者
⑦妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑧同意取得前の血液検査で中等度腎機能障害を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dl以上)
⑨同意取得前の血液検査で中等度肝機能障害を有する患者(AST,ALT値が正常上限の2倍以上)
⑩同意取得前の血圧測定で低血圧の患者(SBP < 90 mmHg以下)
⑪同意取得前の右心カテーテル検査で低心機能の患者(CI 2.2 l/min/m2以下)
⑫同意取得前の心エコー検査での左室駆出率が50%以下
⑬研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
⑭主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
A.Co-exist of other cause PH (collagen, pulmonary diseases, pulmonary embolism, left heart disease)
B.Co-exist of other congenital heart diseases except for ASD
C.Treatment of PAH-specific drugs(prostacyclin, endothelin receptor antagonist, PDE5 inhibitor, soluble guanylate cyclase stimulator)
D.Eisenmenger syndorome(Qp/Qs<1)
E.Bleeding or risk of bleeding
F.Atrial fibliration
G.Pregnat or possible pregnant woman and lactating woman
H.moderate renal dysfunction (Cre more than 1.5mg/dl)
I.moderate liver dysfunction (AST and ALT more than 2 times normal limit)
J.Hypotension (sBP less than 90mmHg)
K.Low cardiac output (cardiac index under 2.2l/min/m2)
L.LV ejection fraction under 50%
M.hypersensitivity of drugs
N.inadequate patients with whom physician evaluate

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Ito
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikata-cho kitaku, okayama city

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
赤木


英語
Satoshi
ミドルネーム
Akagi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikata-cho kitaku, okayama city

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akagi-s@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院倫理委員会


英語
okayama university hospital ethics committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,kita-ku, shikata-cho, okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 09 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021312


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名