UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続血糖モニタ－を用いた1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立

英語
Establishment of a new parameter of glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in type 1 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立

英語
Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続血糖モニタ－を用いた1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立

英語
Establishment of a new parameter of glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in type 1 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立

英語
Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者にCGMを装着し血糖変動を評価、新たな血糖変動指標を確立するとともに、持効型インスリンの有効性を比較検討する

英語
Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring and comparison of the efficacy of long-acting insulin analogs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニターにより測定した血糖変動

英語
Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロール指標
インスリン投与量
低血糖

英語
Glycemic control
Iusulin dose
Hypoglycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンデグルデク
投与期間;12週
投与量は主治医の判断で調整した
1日1回

英語
Insulin degludec
administration period;12 weeks
The dosage was adjusted by the attending physician
Once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上、1型糖尿病発症後半年以上
半年以上1日4回以上インスリン療法による治療実施中

英語
Aged over 20 years. Eligible participants had a known history of type 1 diabetes for at least 6 months, and had been treated for at least 6 months with a basal-bolus insulin regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NYHAⅢ度以上の心不全を有する者
重篤な肝腎機能障害を有する者、重篤な感染症を有する者、アルコール多飲者
周術期に有る者、妊婦、授乳中、その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Severe chronic heart failure more than the 3 grade in the NYHA classification. Severely impaired hepatic or renal function. Severe infection, heavy use of alcohol, perioperative status, pregnant or breastfeeding women or other reasons leading to the physician in charge to judge that the patient was unsuitable for study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今川彰久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Imagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-B5

英語
2-2-B5 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

aimagawa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎信吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Iwasaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-B5

英語
2-2-B5 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-shingo@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University, Suita, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021313

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