UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジヒドロケルセチン含有サプリメントの肥満者のインスリン抵抗性に対する有効性検証試験
-無作為化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Effect of supplement containing dihydroquercetin on Insulin Resistance in Obesity -A randomized, double-blind, and parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジヒドロケルセチン含有食品のインスリン抵抗性改善効果検証試験

英語
Effect of supplement containing dihydroquercetin on Insulin Resistance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジヒドロケルセチン含有サプリメントの肥満者のインスリン抵抗性に対する有効性検証試験
-無作為化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Effect of supplement containing dihydroquercetin on Insulin Resistance in Obesity -A randomized, double-blind, and parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジヒドロケルセチン含有食品のインスリン抵抗性改善効果検証試験

英語
Effect of supplement containing dihydroquercetin on Insulin Resistance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healty volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジヒドロケルセチン含有食品摂取による日本人肥満男性におけるインスリン抵抗性に及ぼす影響を検証する事

英語
This study aims to evaluate the effect of supplement containing dihydroquercetin on Insulin Resistance in Obese Japanese men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISI(Matsuda Index)

英語
ISI(Matsuda Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HOMA-R、HOMA-β、血糖値、インスリン値、血糖値・インスリン値のAUC、QUICKI

英語
HOMA-R, HOMA-beta, glucose, insulin, AUC of glucose and insulin, QUICKI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジヒドロケルセチン含有食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of supplement containing dihydroquercetin for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジヒドロケルセチンを含有しない食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo without dihydroquercetin for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の男性
2)スクリーニング検査時のBMI が25以上40未満の者
3)スクリーニング検査時のHOMA-Rが 1.6以上の者のうち、ISI値が低い者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese males aged 30 to 64 years old.
2)Subjects whose BMI are from 25 to 40 kg/m2
3)Subjects whose HOMA-R are higher than 1.6 and ISI level is low.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
2)試験期間中に血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
3)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
4)糖尿病と判断される者(インスリン投与による治療を受けている者を含む)
5)腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
6)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8)スクリーニング検査時の簡易型血糖値測定で、血糖値が140 mg/dL以上の者
9)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
10)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
11)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
14)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who use oral medication affecting blood glucose.
2)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Food with function claims) affecting blood glucose.
3)Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test diets.
4) Subjects who are diabetes (including those who are treated with insulin administration)
5)Subjects who contract or are under treatment or are medical history for serious diseases (e.g.,liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
6)Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously.
7)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
8) Subjects whose fasting blood glucose are above 140 mg/dl.
9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests by the investigator.
10)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
11)Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood.
12)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
13)Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
14)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉村　春日

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhi Sugimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会　セラヴィ新橋クリニック

英語
Medical Corporation Shinkokai C'est La Vie Shinbashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3　スバックス西新橋ビル

英語
2-39-3 Nisishimbashi,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5408-8671

Email/Email

h-sughimura@shinkokai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021314

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