UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマーカー研究

英語
Research on biomarkers in "A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-13AR

英語
JACCRO CC-13AR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマーカー研究

英語
Research on biomarkers in "A randomized phase II study to investigate the deepness of response of FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-13AR

英語
JACCRO CC-13AR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
「RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（JACCRO CC-13）」に登録された被験者を対象に、大腸癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、本試験により得られたセツキシマブ群とベバシズマブ群の予後および化学療法の臨床的効果との相関性を評価する。

英語
To evaluate the correlativity of a prognosis and the clinical response on the reported biomarkers or new ones between FOLFOXIRI plus cetuximab and FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in advanced colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌化学療法の治療効果に関連する既報のバイオマーカーと、予後および臨床的効果との相関性

英語
Correlation between the reported biomarkers or outcome
and clinical response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規バイオマーカーと、予後および臨床的効果との相関性

英語
Correlation between the new biomarkers or outcome
and clinical response.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI+/-ベバシズマブ（12コースまで）
5-FU+レボホリナート+/-ベバシズマブ（13コース以降）
ベバシズマブ　5mg/kg/2週　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　イリノテカン　150mg/m2/2週
オキサリプラチン　85mg/m2/2週
レボホリナート　200mg/m2/2週
5-FU　2400mg/m2/2週

英語
FOLFOXIRI+/-Bevacizumab (To 12 courses)
5-FU+Levofolinate+/-Bevacizumab (From 13 courses)
Bevacizumab 5mg/kg/bi-weekly
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FOLFOXIRI+/-セツキシマブ（12コースまで）
5-FU+レボホリナート+/-セツキシマブ（13コース以降）
セツキシマブ　400mg/m2/週 （初回）
　250mg/m2/週 （2回目以降）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　イリノテカン　150mg/m2/2週
オキサリプラチン　85mg/m2/2週
レボホリナート　200mg/m2/2週
5-FU　2400mg/m2/2週

英語
FOLFOXIRI+/-Cetuximab (To 12 courses)
5-FU+Levofolinate+/-Cetuximab (From 13 courses)
Cetuximab (first time) 400 mg/m2/week
Cetuximab (after 2nd time) 250 mg/m2/week
Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JACCRO CC-13試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
（1） 研究参加施設の倫理審査委員会（Institutional Review Board）において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
（2） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
Patients who are registered in JACCRO CC-13 study (UMIN000018217) and eligible to this research.
(1) Approved to supply the section for this research by IRB.
(2) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2） 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。

英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients who refuse to supply the section.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.suna0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅志
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi.fujii@gioncology.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Liquid Genomics

英語
Liquid Genomics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 倫理審査委員会

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
7F Ginza Wing Bil.,1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/Tel

03-5579-9882

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学（神奈川県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

227

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021317

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