UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018414
受付番号	R000021318
科学的試験名	トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期（継続）投与試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/24
最終更新日	2019/05/22 16:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期（継続）投与試験

英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期（継続）投与試験

英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期（継続）投与試験

英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期（継続）投与試験

英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人発症スティル病

英語
Adult onset still disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験」（KCCR-D002）に参加した被験者を対象とし、トシリズマブ長期投与時の安全性並びに有効性の検討を行う。

英語
To assess long-term efficacy and safety in adult onset still patients enrolled in Tocilizumab clinical trial in patients with adult onset still (KCCR-D002)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安全性
有害事象・副作用の発現頻度とその程度

・有効性
副腎皮質ステロイドの投与中止率の推移、ACR20、50、70改善達成率の推移、ACR core setの各指標の推移

英語
<Safety>
Onset frequency of Adverse even and side effect

<Efficacy>
Changes of proportion of patient discontinued corticosteroid

Changes of ACR 20%, 50% and 70% improvement criteria

Change of ACR core set

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)KCCR-D002 試験を完遂した患者
2)責任医師あるいは分担医師がKCCR-D002試験において安全性に問題がないと判断した患者
3)治験責任医師あるいは治験分担医師が、トシリズマブの長期投与が必要であると判断した患者
4)トシリズマブ投与を希望し、文書で本人より治験参加の同意が得られた患者

英語
1)Patients who completed KCCR-D002 clinical trial
2)Patients in KCCR-D002 clinical trial in who were identified adequate safety by doctors
3)Patients identified as required Tocilizumab long-term extension by a doctor
4)Patients requesting continuous administration of Tocilizumab, whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)KCCR-D002試験の最終観察日から3カ月経過して登録が行われなかった患者
2)KCCR-D002試験の最終観察日から本治験初回投与時までに以下の治療が行われた患者
(1)トシリズマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、レフルノミド、セルトリズマブペゴル、エタネルセプト及びこれらのバイオシミラーの投与
(2)疾患修飾性抗リウマチ薬（disease-modifying anti-rheumatic drugs：DMARDs）又は免疫抑制薬の投与
(3)細胞枯渇を伴う治療
(4)外科的治療手術等，ただし、局所的な場合（抜歯、眼レーザー手術等）は可能とする
(5)血漿交換療法
(6)治験薬
3)KCCR-D002試験中にトシリズマブによる重篤なアレルギー（ショック，アナフィラキシー様症状等）が発現した患者
4)以下の重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師あるいは治験分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
循環器疾患、血液・造血器疾患、呼吸器疾患、神経・筋疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患
5)本治験初回投与前4週間以内に明らかな感染症を有し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
6)妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する患者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have not been enrolled within 3 months since last observation in KCCR-D002 clinical trial
2)Patients having received following therapy before starting treatment since last observation in KCCR-D002 clinical trial
(1) Tocilizumab , Inflixmab, Golimumab, Adalimumab, Apatacept, Leflunomide Certolizumab pegol,Etanercept and these biosimilar
(2) DMARDs or immune-suppressing drug
(3) Cell depletion therapy
(4) Surgical treatment excluding local procedures (dental extraction or ophthalmologic laser surgery etc.
(5) Plasma exchange therapy
(6) Tocilizumab
3) Patients with serious drug allergy for Tocilizumab in KCCR-D002 clinical trials
4) Patient with current and past history of following disease and diagnosed as inapplicable to this study by a doctor, cardiovascular disease, hematologic/ hematopoietic disease, respiratory disease, neurological/muscular disorder, endocrine disease, renal/urological disease or gastroenterological disorder
5) Patients with infection within 4 weeks before initial administration in this study and diagnosed as inapplicable to this study by a doctor
6) Expectant mother, mother with breast-feeding, patient who have possibility of pregnancy or hope to be pregnant
7) Others not applicable person determined by a doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓金子祐子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuko Kaneko

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ykaneko@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤木勇人

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuto Fujiki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５　臨床研究棟1階111号室

英語
Clinical Research Building #111, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmo@ccr.med.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021318

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021318

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）