UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018422
受付番号 R000021326
科学的試験名 過敏性腸症候群におけるラクツロース負荷試験によるガス増加の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/25
最終更新日 2016/03/07 10:44:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群におけるラクツロース負荷試験によるガス増加の研究


英語
Research of increased gas by lactulose load test in irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBSとSIBOに対するラクツロース試験


英語
Lactulose test for IBS and SIBO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群におけるラクツロース負荷試験によるガス増加の研究


英語
Research of increased gas by lactulose load test in irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBSとSIBOに対するラクツロース試験


英語
Lactulose test for IBS and SIBO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群、小腸内菌増殖症


英語
irritable bowel syndrome, small intestinal bacterial overgrowth

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群(IBS)と小腸内菌増殖症(SIBO)は、理論的に発酵する消化管部位とガス発生時間は異なる。現在、これらの鑑別は、主にラクツロース呼気テストで行われているが、実際にラクツロースを負荷した後、どの程度、どの部位にガスが存在するのかは検証されていない。また、負荷するラクツロースの量は呼気テストでは10gであるが、高FODMAP食でガスが増加するには1食で16gが必要とされ、ガスが増加し始めるのは4~5時間後である。本研究の目的は、ラクツロースの摂取による腹部ガスの増加部位と増加時間の違いによりSIBOとIBSの鑑別診断を行うことである。さらに、ラクツロース量は体重50㎏に対して、10gと13gのどちらが有効か調査する。(パイロット試験)
2)ラクツロース負荷によるIBSとSIBOの自己診断の方法を設定価する。


英語
1) Fermentation site and increasing time of symptomatic gas would be different between IBS and SIBO. Differential diagnosis of IBS and SIBO has been mainly carried out in the lactulose breath test. However, after load of lactulose, it has not been verified whether how much gas is present. Also, it not been confirmed that has increased at small intestine in SIBO patients. The amount of lactulose load is 10g in a breath test. However, in report of a high FODMAP diet, the gas increases was needed 16g at one meal, and gases began to increased after 4-5 hours.The aim of this study was to determine the time for increase in abdominal gas following ingestion of lactulose and the possibility of differential diagnosis of SIBO and IBS. To evaluate the effective dose of lactulose, lactulose is given either 10 g or 13 g per weight 50 kg. (Pilot study)
2) Defines the method of self-diagnosis of IBS and SIBO by lactulose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部単純X線写真を最初絶食後の早朝に撮影する。ラクツロースの摂取後、時間枠の間に増加したガスの調査のために1-4腹部単純X線写真を撮影する。ガスの画像を、3つの領域、胃、小腸、および大腸に分割し、それぞれの総面積を算出する。


英語
Imaging is first performed in early morning after fasting. After ingestion of lactulose, 1-4 plain abdominal radiographs are taken for investigation of increased gas during the indicated timeframe. Regions of interest of the gas areas are highlighted on the images obtained. Gas images were divided into three areas, the stomach, small intestine, and large intestine, and each total area is calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ラクツロース負荷後に出現する症状とガスの量の関係を調査する。その関係により、ラクツロース負荷後の症状だけでIBSとSIBOの診断が可能であるか判断する。


英語
It is investigated the relationship between the symptoms and the gas of the amount which appears after lactulose load. By that relationship, it will determine whether it is possible to diagnosis of IBS and SIBO only a symptom of post-lactulose load.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1群;ラクツロース10g/50kg負荷後30分から120分の観察。


英語
The first group; lactulose 10g / 50kg load after 30 minutes to 120 minutes of observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群;ラクツロース13g/50kg負荷後の240分から300分の観察。


英語
The second group; lactulose 13g / 50kg 240 minutes to 300 minutes of observation after load.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過敏性腸症候群の Rome III 診断基準


英語
According to the Rome III criteria of IBS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患に罹患し、治癒していない場合。


英語
Person who suffering from organic diseases. (When disease is not healed).

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇野良治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Uno

所属組織/Organization

日本語
小録病院


英語
Oroku Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Unit of Gastroentelorogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県那覇市小録547-1


英語
Oroku-547-1, Naha, Okinawa

電話/TEL

098-857-1789

Email/Email

yoshiharu333@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇野良治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Uno

組織名/Organization

日本語
Office Uno Column


英語
Office Uno Column

部署名/Division name

日本語
Editor


英語
Editor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県加古川市尾上町養田419-2


英語
Yota 419-2, Onoe-cho, Kakogawa, Hyogo

電話/TEL

09069923113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiharu333@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Office Uno column

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Office Uno Column


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://dx.doi.org/10.4236/ojgas.2015.511025

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.4236/ojgas.2015.511025

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
At a dose of 10 g lactulose and an observation time of two hours, patients displayed no symptoms, and the gas volume was only slightly increased. However, when the dose of lactulose was increased (13 g/50 kg), and the observation time for the lactulose challenge was extended to 240-300 minutes, the results clearly demonstrated an increase in the gas produced in IBS patients.

Open Journal of Gastroenterology, 2015, 5, 155-163

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 25

最終更新日/Last modified on

2016 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名