UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018608
受付番号 R000021331
科学的試験名 食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2021/10/13 21:34:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究


英語
A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)


英語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究


英語
A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)


英語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌


英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮がんは異時性他臓器がんが多いことが知られており、食道がんの根治が期待できる内視鏡治療例では予後に関わる重要な課題である。そのような中、先行研究であるJEC-1試験において、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が多いことを探索的に見いだした。本試験では、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。


英語
Squamous-cell carcinoma of the esophagus is known to be often associated with metachronous cancer in other organs. This is an important issue related to outcomes in patients who undergo endoscopic resection expected to cure esophageal cancer. The JEC-1 study, a previous exploratory study, found that patients with multiple LVL (Grade C of the JEC-1 study) had a high incidence of metachronous cancer in other organs. We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。解析は、最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点に実施する。


英語
We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs. The analyses will be conducted after completing follow-up observations for 2, 5, and 10 years after enrollment of the last patient.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨード不染帯程度別の累積異時性他臓器がん発生率


英語
The cumulative incidence of metachronous cancers in other organs according to the grade of LVL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Secondary Endpoints:
1) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの異時性他臓器がん発生総数
2) ヨード不染帯程度別の累積頭頸部がん・胃がん発生率
3) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの頭頸部がん・胃がん発生総数
4) 禁酒成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
5) 禁煙成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
6) 食道がん初回治療例と既往例における累積異時性他臓器がん発生率
7) 食道がん初回治療例と既往例における観察人年あたりの異時性他臓器
がん発生総数
・その他の解析
1) ヨード不染帯程度以外の異時性他臓器がんが発生するリスク因子の探索
2) 登録例の予後解析(先行研究であるJEC-1試験の予後と比較する)


英語
Secondary Endpoints
1) The total numbers of metachronous cancers arising in other organs per person-year according to the grade of LVL
2) The cumulative incidences of head and neck cancer and of gastric cancer according to the grade of LVL
3) The total numbers of head and neck cancers and of gastric cancers per person-year according to the grade of LVL
4) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit drinking alcohol and those who did not
5) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit smoking and those who did not
6) The cumulative incidences of metachronous cancer in other organs in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment
7) The total numbers of metachronous cancers in other organs per person-year in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment

Other Analyses
1) Investigatory analysis of risk factors other than the grade of LVL for the development of metachronous cancer in other organs
2) Analysis of outcomes in enrolled patients (as compared with outcomes in the previous JEC-1 study)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食道がんEMR/ESD例(初回治療例/既往例)
2) 内視鏡的に完全切除と判断されている
3) 切除標本において組織学的に食道扁平上皮がんと診断されている
4) 切除標本において深部断端陰性が確認されている
5) 切除標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を実施しない
6) 担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる
7) 患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている


英語
1) Patients undergoing EMR or ESD for esophageal cancer (initially treated cases or previously treated cases)
2) Complete endoscopic resection is judged to be feasible.
3) A histopathological diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma on examination of resected specimens
4) Vertical margins confirmed to be negative on examination of resected specimens
5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after EMR or ESD.
6) The attending physician judges that 10 or more years of follow-up observations are possible.
7) Written informed consent is obtained directly from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) JEC-1試験に登録している。
2) 化学療法(分子標的治療薬を含む)の既往がある。
3) 頭頸部がんや食道がんに対する放射線治療歴または外科的切除歴がある。
4) 活動性の他臓器がんを重複する(ただし、粘膜内がん相当の他臓器がんは活動性の他臓器がんとは扱わない)。
5) ヨードアレルギーがある。
6) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。


英語
1) Registration in the JEC-1 study
2) A history of chemotherapy (including molecular targeted therapies)
3) A history of radiotherapy or surgical resection for head and neck cancer or esophageal cancer
4) Active double cancers in other organs (However, intramucosal cancers of other organs are not regarded to be active cancers in other organs.)
5) An allergy to iodine
6) Patients considered by their attending physicians to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

385


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤 


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学専攻内科学講座腫瘍薬物治療学


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
親利
ミドルネーム
堅田 


英語
Chikatoshi
ミドルネーム
Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Clinical research review board of the Kitasato Institute

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Japan.

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 09

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名