UMIN試験ID | UMIN000018608 |
---|---|
受付番号 | R000021331 |
科学的試験名 | 食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2021/10/13 21:34:35 |
日本語
食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究
英語
A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer
日本語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
英語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
日本語
食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究
英語
A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer
日本語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
英語
Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮癌
英語
Esophageal squamous cell carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道扁平上皮がんは異時性他臓器がんが多いことが知られており、食道がんの根治が期待できる内視鏡治療例では予後に関わる重要な課題である。そのような中、先行研究であるJEC-1試験において、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が多いことを探索的に見いだした。本試験では、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。
英語
Squamous-cell carcinoma of the esophagus is known to be often associated with metachronous cancer in other organs. This is an important issue related to outcomes in patients who undergo endoscopic resection expected to cure esophageal cancer. The JEC-1 study, a previous exploratory study, found that patients with multiple LVL (Grade C of the JEC-1 study) had a high incidence of metachronous cancer in other organs. We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs.
その他/Others
日本語
多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。解析は、最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点に実施する。
英語
We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs. The analyses will be conducted after completing follow-up observations for 2, 5, and 10 years after enrollment of the last patient.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ヨード不染帯程度別の累積異時性他臓器がん発生率
英語
The cumulative incidence of metachronous cancers in other organs according to the grade of LVL
日本語
・Secondary Endpoints:
1) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの異時性他臓器がん発生総数
2) ヨード不染帯程度別の累積頭頸部がん・胃がん発生率
3) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの頭頸部がん・胃がん発生総数
4) 禁酒成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
5) 禁煙成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
6) 食道がん初回治療例と既往例における累積異時性他臓器がん発生率
7) 食道がん初回治療例と既往例における観察人年あたりの異時性他臓器
がん発生総数
・その他の解析
1) ヨード不染帯程度以外の異時性他臓器がんが発生するリスク因子の探索
2) 登録例の予後解析(先行研究であるJEC-1試験の予後と比較する)
英語
Secondary Endpoints
1) The total numbers of metachronous cancers arising in other organs per person-year according to the grade of LVL
2) The cumulative incidences of head and neck cancer and of gastric cancer according to the grade of LVL
3) The total numbers of head and neck cancers and of gastric cancers per person-year according to the grade of LVL
4) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit drinking alcohol and those who did not
5) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit smoking and those who did not
6) The cumulative incidences of metachronous cancer in other organs in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment
7) The total numbers of metachronous cancers in other organs per person-year in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment
Other Analyses
1) Investigatory analysis of risk factors other than the grade of LVL for the development of metachronous cancer in other organs
2) Analysis of outcomes in enrolled patients (as compared with outcomes in the previous JEC-1 study)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食道がんEMR/ESD例(初回治療例/既往例)
2) 内視鏡的に完全切除と判断されている
3) 切除標本において組織学的に食道扁平上皮がんと診断されている
4) 切除標本において深部断端陰性が確認されている
5) 切除標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を実施しない
6) 担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる
7) 患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
英語
1) Patients undergoing EMR or ESD for esophageal cancer (initially treated cases or previously treated cases)
2) Complete endoscopic resection is judged to be feasible.
3) A histopathological diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma on examination of resected specimens
4) Vertical margins confirmed to be negative on examination of resected specimens
5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after EMR or ESD.
6) The attending physician judges that 10 or more years of follow-up observations are possible.
7) Written informed consent is obtained directly from the patient.
日本語
1) JEC-1試験に登録している。
2) 化学療法(分子標的治療薬を含む)の既往がある。
3) 頭頸部がんや食道がんに対する放射線治療歴または外科的切除歴がある。
4) 活動性の他臓器がんを重複する(ただし、粘膜内がん相当の他臓器がんは活動性の他臓器がんとは扱わない)。
5) ヨードアレルギーがある。
6) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。
英語
1) Registration in the JEC-1 study
2) A history of chemotherapy (including molecular targeted therapies)
3) A history of radiotherapy or surgical resection for head and neck cancer or esophageal cancer
4) Active double cancers in other organs (However, intramucosal cancers of other organs are not regarded to be active cancers in other organs.)
5) An allergy to iodine
6) Patients considered by their attending physicians to be unsuitable for enrollment in this study
385
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
医学専攻内科学講座腫瘍薬物治療学
英語
Department of Therapeutic Oncology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4319
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 親利 |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 |
英語
名 | Chikatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Clinical research review board of the Kitasato Institute
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Japan.
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2015 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021331
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |