UMIN試験ID | UMIN000019551 |
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受付番号 | R000021334 |
科学的試験名 | 入院期心疾患患者の身体機能低下に対する 骨格筋電気刺激法の効果に関する研究 -無作為化比較試験による検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/28 |
最終更新日 | 2022/02/10 16:31:55 |
日本語
入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-
英語
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial
日本語
ACTIVE-EMS Trial
英語
ACTIVE-EMS Trial
日本語
入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-
英語
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial
日本語
ACTIVE-EMS Trial
英語
ACTIVE-EMS Trial
日本/Japan |
日本語
心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者
英語
Frail elderly patients with acute decompensated heart failure
循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者に対する骨格筋電気刺激法の有効性を検証すること
英語
To investigate the effects of electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
等尺性膝伸展筋力 [ベースラインと2週で測定]
英語
Quadriceps Strength [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]
日本語
運動機能,6分間歩行距離,認知機能,心機能および腎機能 [ベースラインと2週で測定]
サブグループ解析(P for interactionの有意水準:<0.1):性別,LVEF >=50%, 等尺性膝伸展筋力 >median value, 6分間歩行距離 >median value, 年齢 >=85 歳
英語
Physical function, Six-minute walk distance, Cognitive function, Cardiac and renal function [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]
Subgroup analysis (Statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): Gender, LVEF >=50%, Quadriceps strength >median value, six-minute walk distance >median value, Age >=85 years
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1) 早期リハビリテーションプログラム
2) 30~40分/日,5日/週,2週間の骨格筋電気刺激介入
英語
1) Early rehabilitation program
2) Electrical muscle stimulation for 30-40 minutes per day, 5 days per week, 2 weeks
日本語
1) 早期リハビリテーションプログラム
英語
1) Early rehabilitation program
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心不全の急性増悪により入院した患者
2) 75歳以上
3) フレイルの状態にある患者(Short Physical Performance Battery 4-9点)
英語
1) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of heart failure
2) Aged 75 years or older
3) Frail patients (Short Physical Performance Battery score 4-9)
日本語
1) 入院時BNP < 100 pg/ml
2) 重度の認知機能低下
3) 急性冠症候群
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 安静時心拍数 > 120/分
6) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
7) 最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
8) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
9) 重症の肺高血圧症
10) 心内血栓
11) 未治療の重症不整脈
12) 安静時血圧 > 180mmHg
13) 研究開始時起座呼吸
14) 高容量の静注強心薬投与
15) 補助循環装置を装着している患者
16) 酸素化不良な患者
17) 入院中人工呼吸器使用
18) 大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
19) コントロール不良の糖尿病
20) 閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
21) 最近の塞栓症
22) 透析患者
23) 血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
24) 重度の貧血
25) 推定予後<1年
26) 1ヵ月前から独歩不可
27) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性がある患者
英語
1) BNP < 100 pg/ml at admission
2) Cognitive dysfunction
3) Acute coronary syndrome
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Resting heart rate > 120/min
6) Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
7) Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
8) Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
9) Severe pulmonary hypertension
10) Intracardiac thrombus
11) Untreated life-threatening arrhythmia
12) Resting blood pressure > 180 mmHg
13) Ongoing orthopnea
14) Requiring high inotropic support
15) Patients with circulatory assist device
16) Patients with inadequate oxygenation
17) Patients with mechanical ventilation
18) History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
19) Patients with uncontrolled diabetes
20) Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
21) Recent embolism
22) Patients undergoing hemodialysis
23) Serum creatinine > 3.0 mg/dl
24) Severe anemia
25) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
26) Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
27) Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Kamiya |
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北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
042-778-8413
kamiken.pt@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 伸弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Tanaka |
日本語
北里大学(大学院)
英語
Kitasato University
日本語
医療系研究科
英語
Graduate School of Medical Sciences
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
042-778-9081
tanashin.pt@gmail.com
日本語
その他
英語
Kitasato University Hospital
日本語
北里大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
北里大学メディカルセンター, 亀田総合病院
英語
Kitasato University Medical Center, Kameda Medical Center
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日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県),北里大学メディカルセンター(埼玉県), 亀田総合病院(千葉県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
https://doi.org/10.1002/clc.22845
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac022
39
日本語
75歳以上のフレイルな急性心不全患者に対する電気刺激療法は,有害事象を伴わず,下肢機能を改善した.
英語
The inclusion of EMS therapy in addition to exercise-based early cardiac rehabilitation yielded significantly improved lower extremity function without adverse events in frail patients aged 75 years and older with acute heart failure
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
平均年齢82.9±4.8歳,女性54.8%,平均左室駆出率43.4±17.4%,HFpEF32.3%.
高血圧症,腎機能障害,貧血の割合が高く,低身体機能かつ軽度認知機能障害を認めた患者が多かった.
英語
The study population had a mean age of 82.9 years, 54.8% were women, mean LVEF was 43.4%, and 32.3% had preserved ejection fraction. The rates of hypertension, renal failure, and anemia in the study population were high. The patients had severe impairment of physical function and at least mild cognitive dysfunction at baseline.
日本語
39人を取り込み,31人を解析対象とした.
英語
Thirty nine patients were enrolled by the planned study completion date, and 31 were included in the final analysis.
日本語
有害事象なし
英語
There were no adverse events.
日本語
試験開始時と介入開始2週間後の時点で,膝伸展筋力,握力,SPPB,歩行速度,6分間歩行距離,および Digit Symbol Substitution Testを評価した.
英語
The changes in physical function based on quadriceps isometric strength, handgrip strength, SPPB score, usual gait speed, and 6-minute walking distance and cognitive function assessed using the Digit Symbol Substitution Test between baseline and 2 weeks were determined.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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