UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019551
受付番号 R000021334
科学的試験名 入院期心疾患患者の身体機能低下に対する 骨格筋電気刺激法の効果に関する研究 -無作為化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2022/02/10 16:31:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTIVE-EMS Trial


英語
ACTIVE-EMS Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTIVE-EMS Trial


英語
ACTIVE-EMS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者


英語
Frail elderly patients with acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者に対する骨格筋電気刺激法の有効性を検証すること


英語
To investigate the effects of electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力 [ベースラインと2週で測定]


英語
Quadriceps Strength [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能,6分間歩行距離,認知機能,心機能および腎機能 [ベースラインと2週で測定]

サブグループ解析(P for interactionの有意水準:<0.1):性別,LVEF >=50%, 等尺性膝伸展筋力 >median value, 6分間歩行距離 >median value, 年齢 >=85 歳


英語
Physical function, Six-minute walk distance, Cognitive function, Cardiac and renal function [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]

Subgroup analysis (Statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): Gender, LVEF >=50%, Quadriceps strength >median value, six-minute walk distance >median value, Age >=85 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 早期リハビリテーションプログラム
2) 30~40分/日,5日/週,2週間の骨格筋電気刺激介入


英語
1) Early rehabilitation program
2) Electrical muscle stimulation for 30-40 minutes per day, 5 days per week, 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) 早期リハビリテーションプログラム


英語
1) Early rehabilitation program

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心不全の急性増悪により入院した患者
2) 75歳以上
3) フレイルの状態にある患者(Short Physical Performance Battery 4-9点)


英語
1) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of heart failure
2) Aged 75 years or older
3) Frail patients (Short Physical Performance Battery score 4-9)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院時BNP < 100 pg/ml
2) 重度の認知機能低下
3) 急性冠症候群
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 安静時心拍数 > 120/分
6) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
7) 最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
8) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
9) 重症の肺高血圧症
10) 心内血栓
11) 未治療の重症不整脈
12) 安静時血圧 > 180mmHg
13) 研究開始時起座呼吸
14) 高容量の静注強心薬投与
15) 補助循環装置を装着している患者
16) 酸素化不良な患者
17) 入院中人工呼吸器使用
18) 大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
19) コントロール不良の糖尿病
20) 閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
21) 最近の塞栓症
22) 透析患者
23) 血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
24) 重度の貧血
25) 推定予後<1年
26) 1ヵ月前から独歩不可
27) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性がある患者


英語
1) BNP < 100 pg/ml at admission
2) Cognitive dysfunction
3) Acute coronary syndrome
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Resting heart rate > 120/min
6) Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
7) Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
8) Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
9) Severe pulmonary hypertension
10) Intracardiac thrombus
11) Untreated life-threatening arrhythmia
12) Resting blood pressure > 180 mmHg
13) Ongoing orthopnea
14) Requiring high inotropic support
15) Patients with circulatory assist device
16) Patients with inadequate oxygenation
17) Patients with mechanical ventilation
18) History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
19) Patients with uncontrolled diabetes
20) Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
21) Recent embolism
22) Patients undergoing hemodialysis
23) Serum creatinine > 3.0 mg/dl
24) Severe anemia
25) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
26) Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
27) Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神谷 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8413

Email/Email

kamiken.pt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 伸弥


英語

ミドルネーム
Shinya Tanaka

組織名/Organization

日本語
北里大学(大学院)


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療系研究科


英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-9081

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanashin.pt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学メディカルセンター, 亀田総合病院


英語
Kitasato University Medical Center, Kameda Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会


英語
Japan Society for the Promotion of Science


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県),北里大学メディカルセンター(埼玉県), 亀田総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1002/clc.22845

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
75歳以上のフレイルな急性心不全患者に対する電気刺激療法は,有害事象を伴わず,下肢機能を改善した.


英語
The inclusion of EMS therapy in addition to exercise-based early cardiac rehabilitation yielded significantly improved lower extremity function without adverse events in frail patients aged 75 years and older with acute heart failure

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 08

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢82.9±4.8歳,女性54.8%,平均左室駆出率43.4±17.4%,HFpEF32.3%.
高血圧症,腎機能障害,貧血の割合が高く,低身体機能かつ軽度認知機能障害を認めた患者が多かった.


英語
The study population had a mean age of 82.9 years, 54.8% were women, mean LVEF was 43.4%, and 32.3% had preserved ejection fraction. The rates of hypertension, renal failure, and anemia in the study population were high. The patients had severe impairment of physical function and at least mild cognitive dysfunction at baseline.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
39人を取り込み,31人を解析対象とした.


英語
Thirty nine patients were enrolled by the planned study completion date, and 31 were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし


英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
試験開始時と介入開始2週間後の時点で,膝伸展筋力,握力,SPPB,歩行速度,6分間歩行距離,および Digit Symbol Substitution Testを評価した.


英語
The changes in physical function based on quadriceps isometric strength, handgrip strength, SPPB score, usual gait speed, and 6-minute walking distance and cognitive function assessed using the Digit Symbol Substitution Test between baseline and 2 weeks were determined.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 28

最終更新日/Last modified on

2022 02 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021334


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021334


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名