UMIN試験ID | UMIN000018428 |
---|---|
受付番号 | R000021336 |
科学的試験名 | 進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法 第Ⅱ相試験 (HSR1502) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/28 |
最終更新日 | 2020/07/30 10:41:44 |
日本語
進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法
第Ⅱ相試験 (HSR1502)
英語
S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin and albumin-bound paclitaxel in patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer: phase II study (HSR1502)
日本語
Sq-NSCLCにおけるCBDCA/nab-PTX導入療法後のS-1維持療法
英語
S-1 mantenance therapy after CBDCA / nab-PTX in Sq-NSCLC.
日本語
進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法
第Ⅱ相試験 (HSR1502)
英語
S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin and albumin-bound paclitaxel in patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer: phase II study (HSR1502)
日本語
Sq-NSCLCにおけるCBDCA/nab-PTX導入療法後のS-1維持療法
英語
S-1 mantenance therapy after CBDCA / nab-PTX in Sq-NSCLC.
日本/Japan |
日本語
進行再発扁平上皮肺癌
英語
advanced squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル導入療法後のエスワン維持療法の安全性と有効性の検討
英語
To assess the efficacy and safety of S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin plus albumin-bound paclitaxel (abraxane).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
維持療法開始日からのPFS
英語
PFS measured from start of the maintenance therapy
日本語
全生存期間, 登録日からのPFS, RR, 初回導入療法時のDCR, 安全性
英語
OS, PFS measured from the enrollment, response rate, disease control rate in the induction therapy, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセルによる導入療法とそれに続くエスワン維持療法
英語
induction therapy with carboplatin plus albumin-bound paclitaxel, and following S-1 maintenance therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌と診断されている
2) 臨床病期IIIB, IVまたは術後再発
3) ECOG-PS 0-1
4) 治療開始より3ヶ月以上の生存が期待出来る
5) 測定可能病変を有する
6) 経口摂取可能
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 文書による同意が得られている
英語
1) pathologically or cytologically diagnosed as squamous NSCLC
2) clinical stage IIIB, IV or relapse
3) ECOG PS of 0-1
4) expectation of at least 3 months of survival after study therapy
5) existence of measurable lesion
6) capability of oral intake
7) adequate organ function
8) written informed consent given
日本語
1) フッ化ピリミジン系薬剤の前治療歴
2) 有症状の脳転移(安定した治療例は可)
3) 治療を要する体液貯留
4) 水溶性の下痢
5) 重篤な合併症
6) 同時性の活動性重複癌
7) 妊娠の可能性あるいは意思のある女性
8) 精神疾患を有し試験への参加が困難
英語
1) history of pyrimidine-based chemotherapy
2) symptomatic brain metastasis (asymptomatic cases after treatments are allowed)
3) fluid retention that needs to be controlled
4) watery diarrhea
5) severe comorbidities
6) active cancers in other organs
7) existence and/or willing to pregnancy
8) psychological disorder incapable of entry for the study
70
日本語
名 | 須田 |
ミドルネーム | |
姓 | 隆文 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second devision, department of internal medicine
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
karayama@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 正人 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Karayama |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of clinical oncology
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
karayama@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、JA静岡厚生連遠州病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、独立行政法人国立医療機構 天竜病院、浜松赤十字病院、浜松労災病院 、県西部浜松医療センター、藤枝市立総合病院
英語
Iwata general hospital, Shizuoka general hospital, Ensyu hospital, Shizuoka red-cross hospital, Shizuoka city Shizuoka hospital, Shizuoka city Shimizu hospital, Seirei Mikatahara general hospital, Seirei Hamamatsu general hospital, Tenryu hospital, Hamamatsu red-cross hospital, Hamamatsu Rosai hospital, Hamamatsu medical center, Fujieda city hospital
日本語
英語
日本語
臨床研究倫理委委員会
英語
IRB
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1
0534352111
kennkyu@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、JA静岡厚生連遠州病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、独立行政法人国立医療機構 天竜病院、浜松赤十字病院、浜松労災病院 、県西部浜松医療センター、藤枝市立総合病院
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-016-0365-4
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-016-0365-4
51
日本語
51名がエントリー。PFS中央値は3ヶ月で重篤な有害事象は見られなかった。
英語
Fifty-one patients were enrolled in the study. The median progression-free survival from the start of maintenance therapy was 3.0 months).
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値72才の扁平上皮肺癌
英語
The median age was 72 years. Forty-five patients (88.2%) were male and 46 (90.2%) had a history of smoking. All patients had a histological diagnosis of squamous cell carcinoma.
日本語
同意取得後に試験治療を行う
英語
Eligible patients received induction chemotherapy with intravenous carboplatin at an area under the curve (AUC) of 5 on day 1 and oral S-1 at 40 mg/m2 twice daily on days 1-14 of a 28-day cycle, for four cycles. Patients who achieved complete response, partial response, or stable disease after four cycles of induction therapy received maintenance therapy with oral S-1 at 40 mg/m2 twice daily on days 1-14 of a 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
日本語
1例の重篤な肺炎を除き、重篤な有害事象は少なかった。
英語
The major adverse events during the study are shown in Table 2. During induction therapy, the most common toxicities were anemia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia and nausea. Two (3.9%), eight (15.7%), and four (7.8%) patients required granulocyte colony-stimulating factor, blood transfusion, and hospitalization, respectively. During maintenance therapy, the most common toxicities were anemia, thrombocytopenia, and fatigue, but they were not severe. Neither granulocyte colony-stimulating factor nor blood transfusion was required in the maintenance therapy group; however, one patient required hospitalization because of grade 5 bacterial pneumonia.
日本語
PFS
英語
PFS
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021336
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |