UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞の責任冠動脈における冠攣縮の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational study to evaluate clinical significance of coronary spasm in the culprit coronary artery in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMI後の冠攣縮の臨床的意義に関する観察研究

英語
Observational study of coronary artery spasm after AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞の責任冠動脈における冠攣縮の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational study to evaluate clinical significance of coronary spasm in the culprit coronary artery in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMI後の冠攣縮の臨床的意義に関する観察研究

英語
Observational study of coronary artery spasm after AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞後に責任冠動脈に冠攣縮を有する患者の臨床的予後を検討する

英語
The objective of this study is to evaluate the effect of coronary spasm in the culprit coronary artery on clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心筋梗塞患者における冠攣縮の存在の臨床的意義

英語
Clinical significance of coronary artery spasm in AMI patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後５年間での次の複合エンドポイントとする；Cardiac death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina requiring admission

英語
Composite endpoints during 5 years after AMI; Cardiac death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina requiring admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山梨大学医学部附属病院に入院した症例のうち次の項目全てを満たすもの

1. 急性心筋梗塞発症後24時間以内にステントを用いた冠動脈形成術にて再灌流が得られた症例
２．退院時に責任冠動脈のアセチルコリンによる冠攣縮誘発試験を受けた症例

英語
The study patients, who admitted to Yamanashi University Hospital, met all of the following inclusion criteria;

1. Patients with acute myocardial infarction (AMI), who received emergent coronary angiography and successful reperfusion therapy by primary percutaneous coronary intervention using stent within 24 hrs after onset of AMI.
2. Provocation test for coronary spasm in the culprit coronary artery with acetylcholine at the discharge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。

1. 責任冠動脈に50%以上の残存狭窄；
２．登録前の冠動脈バイパス術
３．　急性心筋梗塞発症後１週間の時点でうっ血性心不全を有する場合；
４．心弁膜症、悪性疾患、２次性高血圧症、慢性腎機能低下(serum creatinine concentration > 2.0 mg/dL)、その他の重篤疾患を有する症例；
５．左主幹部病変を有する症例。

英語
The study patients met the following exclusion criteria were excluded;

1. Residual organic stenosis > 50% in the culprit coronary artery;
2. Previous coronary artery bypass surgery;
3. Congestive heart failure at 1 week after AMI;
4. Valvular heart diseases, neoplasm, secondary hypertension, renal dysfunction (serum creatinine concentration > 2.0 mg/dL) or other serious diseases;
5. Left main trunk disease

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久木山　清貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Kugiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Yamanashi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

Email/Email

kugiyama@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久木山　清貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Kugiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Yamanashi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kugiyama@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部第二内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部第二内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
冠攣縮の存在は心筋梗塞既往患者の予後に有意な影響を与えなかった。カルシウム拮抗剤の投与が予後を改善した可能性がある。

英語
The presence of inducible CAS did not increase the incidence of the cardiac events in AMI survivors. Treatment with CCBs may improve outcomes in AMI survivors with inducible CAS.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全ての登録者において、主要アウトカムの中の１つの項目の出現または退院後最長５年間まで、２ヶ月に１回の頻度で、アウトカム出現に関して前向き追跡調査する。

英語
All registered patients were prospectively followed up every 2 months in the hospital or with a clinic visit for a period of up to 5 years or until the occurrence of 1 of the primary outcomes.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021340

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021340