UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器リスク患者における心臓・血管関連の予後に関する前向き研究

英語
Cardiovascular prognostic coupling study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環器リスク患者における心臓・血管関連の予後に関する前向き研究(Coupling研究)

英語
Cardiovascular prognostic coupling study in Japan(Coupling Registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器リスク患者における心臓・血管関連の予後に関する前向き研究

英語
Cardiovascular prognostic coupling study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環器リスク患者における心臓・血管関連の予後に関する前向き研究(Coupling研究)

英語
Cardiovascular prognostic coupling study in Japan(Coupling Registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器リスク患者を対象に、高血圧における血圧変動と血管特性との関係を明らかにし、心血管イベント発症との関係を調査する。

英語
This study aimed to clarify the relationship between the blood pressure variability and vascular properties in hypertensive, and to investigate its relationships with the onset of cardiovascular events in patients at high risk of cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管系イベント※発症までの期間　※主要心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、突然死の複合イベントとする。

英語
Time to major cardiovascular events*.
*Major cardiovascular events; a composite of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, unknown type of stroke,
myocardial infarction, cardiovascular intervention due to angina pectoris, and sudden death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各種イベント※発症までの期間
※各種イベントとしては、主要心血管系イベントに加え、狭心症による入院、心不全による入院、大動脈解離、閉塞性動脈硬化症、末期腎不全、血清Cr値の2倍化、新規発症心房細動、認知症、要介護、総死亡を考慮する。
2.血圧の変化
3.CAVI・ABIの進展
4.LVHの進展
5.有害事象

英語
1. Time to various events onset*.
* In addition to each component of major cardiovascular events, followings are considered as "various events": hospitalization by angina pectoris; hospitalization by heart failure, aortic dissection; occlusive arteriosclerosis; end stage renal insufficiency; doubling of serum creatinine values; new onset of atrial fibrillation; dementia; need of nursing care; total death.
2. Change in blood pressure
3. Increase of CAVI or ABI value.
4. Development of left ventricular hypertrophy
5. Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の少なくとも１つの心血管リスク因子を有する患者
1.糖尿病・耐糖能障害
2.脂質異常症
3.正常高値およびⅠ度～Ⅲ度高血圧
　(血圧＞130/85mmHg)
4.現在の喫煙
5.腎疾患(eGFR≦60または蛋白尿＋)
6.心血管疾患の既往(冠動脈疾患、脳血管障害または非心原性脳血管障害、大動脈解離、末梢動脈疾患、心不全入院の既往)
7.心房細動
8.メタボリックシンドローム
9.慢性閉塞性肺疾患
10.睡眠時無呼吸症候群

英語
Patient with at least one of the following cardiovascular risk factor:
1. Diabetes, glucose tolerance disorder
2. Dyslipidemia
3. high-normal normotension and grade I - III hypertension (>130/85 mmHg)
4. Current smoking
5. Renal disease (eGFR <= 60 or positive proteinuria)
6. Past history of cardiovascular disease (coronary artery disease, cerebrovascular disorder or non-cardiogenic cerebrovascular disorder, aortic dissection, peripheral artery disease, history of hospitalization by heart failure)
7. atrial fibrillation
8. Metabolic syndrome
9. Chronic obstructive pulmonary disease
10. Sleep apnea syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血液透析を受けている慢性腎不全の患者
2.その他の重篤疾患患者(例：末期癌、活動性のある膠原病)
3.アルコール依存症患者
4.薬物中毒患者
5.独歩にて通院不能な患者
6.本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者
7.その他、医師により不適当と判断した患者

英語
1. Patients with chronic renal failure in haemodialysis
2. Other seriously ill patients (e.g. end stage of cancer, active connective tissue disease)
3. Alcohol addiction
4. Drug addiction
5. Patients who cannot visit a hospital alone by walk
6. Patients who cannot give informed consent by themselves
7. Patients who are judged to be inappropriate for the study by physician

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498,Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498,Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

coupling@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of
Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Community Medicine Cardiovascular
Research Asia IT Network Center,
Division of Cardiovascular Medicine
Jichi Medical University School of
Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語
循環器内科学、地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フクダ電子株式会社

英語
FUKUDA DENSHI CO.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究支援センター

英語
Jichi Medical School clinical study support center

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鷲谷病院（栃木県）、フクダ電子株式会社（東京都）、今別町国民健康保険今別診療所（青森県）、
沖縄県立中部病院（沖縄県）、遠賀中間医師会おんが病院（福岡県）、かわしま循環器内科（栃木県）、
久保田クリニック（東京都）、小竹町立病院（福岡県）、東吾妻町国民健康保険診療所（群馬県）、
藤田脳神経外科医院（香川県）、南三陸病院（宮城県）、山際クリニック（愛知県）、
周防大島町立東和病院（山口県）、岩国市医療センター医師会病院（山口県）、
まつい内科クリニック（山口県）、石橋内科医院（茨城県）、阿部内科医院（兵庫県）、
佐久総合病院佐久医療センター（長野県）、南和歌山医療センター（和歌山県）、表参道内科眼科（東京都）、
JCHOうつのみや病院（栃木県）、富士通クリニック（神奈川県）、
馬渡島診療所（佐賀県）、八代市椎原診療所（熊本県）、国民健康保険大間病院（青森県）、
大島診療所（福岡県）、国際医療福祉大学病院（栃木県）、結城病院（茨城県）、新小山市民病院（栃木県）、
とちぎメディカルセンターしもつが（栃木県）

　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6068

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究である。
追跡期間：7年
登録日より1年毎に７年間、定期的にフォローアップ検査する。

英語
This is a prospective cohort study.
Follow up period: Seven years.
Patients are followed up regularly for seven years every one year from a registration day.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021342

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021342