UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞の責任冠動脈における内皮依存性拡張反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of endothelial vasomotor function in the culprit coronary artery in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMI後の冠動脈内皮依存性拡張反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of coronary endothelial vasomotor function after AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞の責任冠動脈における内皮依存性拡張反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of endothelial vasomotor function in the culprit coronary artery in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMI後の冠動脈内皮依存性拡張反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of coronary endothelial vasomotor function after AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心梗塞責任冠動脈の内皮依存性拡張反応の急性心筋梗塞後の心機能およびTVRに与える効果を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the effect of endothelial vasomotor function in the culprit coronary artery on ventricular function of infarcted region and TVR in patients with acute myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心筋梗塞患者における心筋梗塞責任冠動脈における内皮依存性拡張反応の臨床的意義

英語
Clinical significance of coronary endothelial vasomotor function in the culprit coronary artery in AMI patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後六ヵ月後の時点および5.5年間での以下の項目

１．左室収縮・拡張能
２．標的血管血行再建術

英語
The following outcomes at 6 months and during 5.5 years after AMI will be evaluated.

1. Left ventricular function,
2. Targeted vessel revascularization in the culprit coronary artery,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山梨大学附属病院に入院した症例で次の項目全てを満たすもの

1. 急性心筋梗塞発症後24時間以内にステントを用いた冠動脈形成術にて再灌流が得られた症例
２．責任冠動脈病変部が左前下行枝近位部であった症例
３．心筋梗塞後2週間後および６ヵ月後に左前下行枝の内皮依存性拡張反応をアセチルコリンinfusionによって調べた症例

英語
The study patients, who admitted to Yamanashi University Hospital, met all of the following inclusion criteria;

1. Patients with acute myocardial infarction (AMI), who received emergent coronary angiography and successful reperfusion therapy by primary percutaneous coronary intervention using stent within 24 hrs after onset of AMI.
2. The culprit lesion was the proximal portion of the left anterior descending coronary artery (LAD)
3. Patients tested for endothelial vasomotor function with acetylcholine infusion in the LAD 2 weeks and 6 months after AMI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。

1. LADに30%以上の残存狭窄；
２．LADの複数個所にPCI行った；
３．LADにAMI６ヵ月に30%以上の狭窄が出現した症例；
４．AMI前にLADにPCI行った症例；
５．AMI前に冠動脈バイパス術を行った症例；
６．AMI後６ヵ月間に心血管イベントを発症した症例；
７．心不全例；
８．慢性心房細動またはペーシングリズムを有する症例；
９．LADにRentrop grade > 2の側副血行を有する症例；
１０．心弁膜症、二次性高血圧症、慢性腎障害やその他重篤疾患を有する症例；
１１．左主幹部病変を有する症例

英語
The study patients met any of the following exclusion criteria were excluded:

1) organic stenosis > 30% in the LAD at 2 weeks and 6 months after AMI;
2) percutaneous coronary intervention at multiple segments of the LAD;
3) in-stent and peri-stent restenosis (> 30% diameter stenosis) at the 6 month study after AMI;
4) previous percutaneous coronary intervention in the LAD before AMI;
5) previous coronary artery bypass surgery before AMI;
6) cardiovascular events during 6 months after AMI;
7) congestive heart failure;
8) persistent atrial fibrillation or a paced rhythm;
9) presence of collaterals to the LAD with Rentrop grade > 2;
10) valvular heart diseases, secondary hypertension, stroke, renal dysfunction (serum creatinine concentration > 2.0 mg/dl) or other serious diseases,
11) Left main trunk disease.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	久木山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Kugiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Yamanashi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

Email/Email

kugiyama@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	久木山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Kugiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Yamanashi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kugiyama@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部第二内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部第二内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学附属病院

英語
Yamanashi University Hospital

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/Tel

0552739590

Email/Email

kugiyama@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全ての登録者において、退院後最長5.5年間まで、２ヶ月に１回の頻度で、前向き追跡調査する。

英語
All registered patients were prospectively followed up every 2 months in the hospital or with a clinic visit for a period of up to 5.5 years.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021343

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