UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）からフルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）への切替効果の検討

英語
Study on switching from combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) to that with fluticasone and formoterol (Flutiform) in elderly patients with asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）からフルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）への切替効果の検討

英語
Study on switching from combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) to that with fluticasone and formoterol (Flutiform) in elderly patients with asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）からフルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）への切替効果の検討

英語
Study on switching from combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) to that with fluticasone and formoterol (Flutiform) in elderly patients with asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）からフルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）への切替効果の検討

英語
Study on switching from combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) to that with fluticasone and formoterol (Flutiform) in elderly patients with asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢喘息患者におけるフルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）からフルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）への切替効果を検討する。

英語
Switching from combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) to that with fluticasone and formoterol (Flutiform) in elderly patients with asthma will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1

英語
FEV1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期：フルチカゾン/サルメテロール配合薬（アドエアディスカス）2～4週間
治療期：フルチカゾン/ホルモテロール配合薬（フルティフォーム）8週間投与する

英語
Observation period: combined therapy with fluticasone and salmeterol (Adair Discus) for 2-4 weeks
Treatment period: combined therapy with fluticasone and formoterol (Flutiform) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜観察期＞
Visit1において、以下の条件を満たす患者を対象とする。
(1) 同意取得時点において60歳以上の外来患者
(2) JGL2012の喘息コントロール状態が不十分、不良の患者
(3) 喘息コントロールレベルに合わせた治療が可能な患者
(4) 登録前4週間以上、同一用量のアドエアディスカスを使用している患者
(5) 文書同意が得られる患者
＜治療期移行＞
Visit2において、以下の条件をすべて満たす患者を治療期に移行させる。
(1) 観察期中、気道感染症（上気道炎も含む）に罹患しなかった
(2) 観察期中、緊急受診あるいは喘息の長期管理薬の変更を伴う増悪を経験しなかった。なお、増悪に対する処置として使用した全身性ステロイド薬、アミノフィリン点滴およびSABA頓用は許容する
(3) JGL2012の喘息コントロール状態が、Visit1の状態より変化しなかった
(4) 観察期間中、同一用量でアドエアディスカスを継続使用した
(5) その他、研究責任者、研究分担者が研究対象として適切と判断した

英語
<Observation period>
Those who fulfill the following criteria at Visit 1 are eligible:
1) Outpatients aged 60 years or more at informed consent
2) Patients with asthma that is insufficiently or poorly controlled according to JGL2012
3) Patients with asthma that can be treated according to its severity
4) Those who have been treated with a constant dose of Adair Discus for at least 4 weeks
5) Those who can provide informed consent in writing
<Treatment period>
Those who fulfill the following criteria at Visit 2 are eligible:
1) Those who did not develop respiratory tract infection or upper respiratory tract inflammation during the observation period
2) Those in whom asthma was not aggravated by urgent treatment or drugs for long-term control during the observation period. For aggravated asthma, systemic steroids, aminophylline infusion, and on-demand SABA can be used.
3) Those in whom the severity of asthma according to JGL2012 remains the same as at Visit 1.
4) Those in whom asthma was treated with a constant dose of Adair Discus during the observation period.
5) Those who the investigator or sub-investigator judges are eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1) 既往・合併
・ 気道感染症（上気道炎も含む）に罹患している。なお、以下の合併症がある場合は、研究責任者が組入れ可能と判断した場合は組入れ可能とする。（例）気道感染症以外の感染症、甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病、低カリウム血症など
・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患またはその他の重篤な合併症を有し、研究責任者等が不適当と判断した患者
・悪性腫瘍の合併がある、または過去5年間において悪性腫瘍の既往がある
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
・登録の4週間以内に入院、緊急受診あるいは喘息の長期管理薬の変更を伴う増悪を経験した患者
(2) 薬剤・療法
・ ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で中等度以上の副作用（当該副作用に対して薬剤投与等の処置を必要としたもの）を経験したことのある患者
・ SABAを定期使用、予防使用している患者。例えば、発作治療薬を不適切に使用（承認用法・用量を超える乱用等）している患者
(3) その他
・吸入薬を正しく使用できない
・呼吸機能検査を適切に実施できない
・その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者

英語
Those who meet any of the following criteria below at Visit 1 are ineligible:
1) Previous diseases/complications:
- Those in whom respiratory tract infection or upper respiratory tract inflammation is seen.
Those who the investigator judges are eligible are to be included even if any of the following complications is seen: infections other than respiratory tract infection, hyperthyroidism, hypertension, heart diseases, diabetes, and hypercalcemia.
- Those who the investigator judges are ineligible due to serious heart/liver/kidney/lung/blood diseases or other serious complications
- Those who have or have had malignant tumors in the past 5 years
- Those who have antibiotic-resistant infections or deep mycosis
- Those who had an aggravation of asthma requiring hospitalization, urgent treatment, or changes in drugs for long-term control within 4 weeks of enrollment
2) Medications/therapies
- Those who developed moderate or worse adverse drug reactions requiring medications or other treatments when treated with ICS or/and LABA
- Those who are taking SABA regularly or for preventive purposes, including those who are taking drugs for asthma attack improperly (using unapproved dosage/administration)
3) Others
- Those who cannot properly use inhalants
- Those who cannot properly undergo a respiratory function test
- Those who the investigator or sub-investigator judges are ineligible

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬 洋之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nagase

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine/Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8606東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-8351

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　信英

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhide Mori

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Head Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0052東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

flutiform@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021361

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