UMIN試験ID | UMIN000018592 |
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受付番号 | R000021365 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/15 |
最終更新日 | 2018/08/09 18:21:04 |
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
英語
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究
英語
Dapagliflozin-SDB study
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
英語
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究
英語
Dapagliflozin-SDB study
日本/Japan |
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日本人2型糖尿病
英語
Japanese patients with type2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者にダパグリフロジンを投与することで、睡眠呼吸障害の改善が見られるかを明らかにする。
英語
To assess the effectiveness for SDB by dapagliflozin among Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始24週後の睡眠呼吸障害の改善
英語
The change of 3% ODI value in 24 weeks
日本語
睡眠呼吸障害の寛解率、首周囲、腹囲、空腹時血糖、HbA1c、体重、HDL-C、TG、総コレステロール
コレステロール引き抜き能
英語
Remission rate of SDB (< 5 3% ODI), HbA1c, weight, circumference(neck and abdomen), total-cholesterol, TG, HDL, Epworth sleep scale score, Fasting glucose level, Lipoprotein function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日1回 ダパグリフロジン5mg
投与期間 24週
ただし、10mgまで増量することがある。
英語
Dapagliflozin 5mg/10mg
Once a day
24 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある者
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者
3. 2型糖尿病
4. BMIが23以上
5. パルソックス法で3%ODIが5以上
6. eGFR 45mL/min/1.73m2以上
英語
Type 2 diabetes mellitus,
20 - 80 years old
6.5% HbA1c
3% ODI 5 events/hr
Body mass Index 23
estimated GFR 45
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this Study
日本語
1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 皮膚病変で治療中の患者
3. 重症低血糖の既往がある患者
4. ケトアシドーシス
5. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
6. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
7. 1型糖尿病
8. 癌を有している患者
9. 耳鼻科疾患、甲状腺機能低下症、神経疾患、末端肥大症の合併例
10. ASTおよびALTが基準値の3倍以上
11. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上
12. 肝炎ウイルスマーカー陽性
13. 急性腎障害患者
14. 急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で2ヶ月以内に入院している場合
15. 妊娠中および授乳中の患者
16. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
17. 他のSGLT2阻害薬の内服中
英語
contraindication of dapagloflozin, type 1 diabetes mellitus, cancer, history of severe hypoglycemia, ketoacidosis, skin disease during treatment, repeated genital infection and urinary tract infection
Sleep disorder related to the otolaryngology disease, neurological disease, hypothyroidism and acromegaly.
Severe hepatic insufficiency defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
Total bilirubin >2.0 mg/dL .
Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis B viral antibody IgG, Hepatitis B viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody.
History of unstable or rapidly progressing renal disease.
Volume depleted patients.
Recent Cardiovascular Events in a patient: Acute Coronary Syndrome (ACS) within 2 months prior to enrolment, Hospitalization for unstable angina or acute myocardial infarction within 2 months prior to enrolment, Acute Stroke or TIA within two months prior to enrolment, and Less than two months post coronary artery revascularization
Pregnant or breastfeeding patients.
Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV, unstable or acute congestive heart failure.
Patients using other SGLT2 inhibitor.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川慎哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Furukawa |
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愛媛大学大学院 医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
疫学・予防医学講座
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
0899605283
shinfuru@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川慎哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Furukawa |
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愛媛大学大学院 医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
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疫学・予防医学講座
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
0899605283
shinfuru@m.ehime-u.ac.jp
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愛媛大学
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
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医学系研究科 疫学・予防医学講座
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca KK
Ono Phamaceutical CO.,LTD.
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アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30047511
日本語
ダパグリフロジンの内服によって血糖コントロールは有意に改善した。全症例での解析では睡眠呼吸障害に関する指数は改善しなかったが、中等度以上の睡眠呼吸障害の症例では有意にダパグリフロジン投与で3%ODIが改善していた。
英語
After administration of dapagliflozin, fasting glucose and HbA1c decreased significantly. The improvement of 3% ODI was observed in patients with moderate to severe SDB but not mild SDB.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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