UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018592
受付番号 R000021365
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2018/08/09 18:21:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究


英語
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究


英語
Dapagliflozin-SDB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究


英語
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究


英語
Dapagliflozin-SDB study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人2型糖尿病


英語
Japanese patients with type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者にダパグリフロジンを投与することで、睡眠呼吸障害の改善が見られるかを明らかにする。


英語
To assess the effectiveness for SDB by dapagliflozin among Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始24週後の睡眠呼吸障害の改善


英語
The change of 3% ODI value in 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠呼吸障害の寛解率、首周囲、腹囲、空腹時血糖、HbA1c、体重、HDL-C、TG、総コレステロール
コレステロール引き抜き能


英語
Remission rate of SDB (< 5 3% ODI), HbA1c, weight, circumference(neck and abdomen), total-cholesterol, TG, HDL, Epworth sleep scale score, Fasting glucose level, Lipoprotein function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回 ダパグリフロジン5mg
投与期間 24週
ただし、10mgまで増量することがある。


英語
Dapagliflozin 5mg/10mg
Once a day
24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある者 
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者 
3. 2型糖尿病 
4. BMIが23以上
5. パルソックス法で3%ODIが5以上
6. eGFR 45mL/min/1.73m2以上


英語
Type 2 diabetes mellitus,
20 - 80 years old
6.5% HbA1c
3% ODI 5 events/hr
Body mass Index 23
estimated GFR 45
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this Study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 皮膚病変で治療中の患者
3. 重症低血糖の既往がある患者
4. ケトアシドーシス
5. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
6. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
7. 1型糖尿病
8. 癌を有している患者
9. 耳鼻科疾患、甲状腺機能低下症、神経疾患、末端肥大症の合併例
10. ASTおよびALTが基準値の3倍以上
11. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上
12. 肝炎ウイルスマーカー陽性
13. 急性腎障害患者
14. 急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で2ヶ月以内に入院している場合
15. 妊娠中および授乳中の患者
16. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
17. 他のSGLT2阻害薬の内服中


英語
contraindication of dapagloflozin, type 1 diabetes mellitus, cancer, history of severe hypoglycemia, ketoacidosis, skin disease during treatment, repeated genital infection and urinary tract infection
Sleep disorder related to the otolaryngology disease, neurological disease, hypothyroidism and acromegaly.
Severe hepatic insufficiency defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
Total bilirubin >2.0 mg/dL .
Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis B viral antibody IgG, Hepatitis B viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody.
History of unstable or rapidly progressing renal disease.
Volume depleted patients.
Recent Cardiovascular Events in a patient: Acute Coronary Syndrome (ACS) within 2 months prior to enrolment, Hospitalization for unstable angina or acute myocardial infarction within 2 months prior to enrolment, Acute Stroke or TIA within two months prior to enrolment, and Less than two months post coronary artery revascularization
Pregnant or breastfeeding patients.
Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV, unstable or acute congestive heart failure.
Patients using other SGLT2 inhibitor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川慎哉


英語

ミドルネーム
Shinya Furukawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疫学・予防医学講座


英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605283

Email/Email

shinfuru@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古川慎哉


英語

ミドルネーム
Shinya Furukawa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
疫学・予防医学講座


英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605283

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinfuru@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学系研究科 疫学・予防医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca KK
Ono Phamaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30047511

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ダパグリフロジンの内服によって血糖コントロールは有意に改善した。全症例での解析では睡眠呼吸障害に関する指数は改善しなかったが、中等度以上の睡眠呼吸障害の症例では有意にダパグリフロジン投与で3%ODIが改善していた。


英語
After administration of dapagliflozin, fasting glucose and HbA1c decreased significantly. The improvement of 3% ODI was observed in patients with moderate to severe SDB but not mild SDB.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 07

最終更新日/Last modified on

2018 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名