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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討

英語
A study on the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性

英語
Efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討

英語
A study on the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性

英語
Efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者胃癌手術予定患者

英語
Elderly gastric cancer patients who are scheduled for gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性を食欲スコアおよび栄養状態を指標に探索的に検討するとともに、安全性についても評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients by using their appetite score and nutritional status as indexes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)食欲（VAS：Visual Analog Scale）
2)CONUT（Controlling Nutritional
Status）score
3)骨格筋量
術後3，6ヶ月目に評価

英語
1)Appetite(VAS:Visual Analog Scale)
2)CONUT(Controlling Nutritional Status) score
3)Skeletal muscle mass
evaluated at 3 and 6 month after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後合併症
2)PNI（Prognostic Nutritional
Index）
3)体重推移
4)フレイル（筋肉量，筋力，身体能力）
5)QOL（Quality of Life）評価：
SF-12 standard版
6)IADL（Instrumental Activities of
Daily Living）評価：老研式活動
能力指標
7)術前うつスコア：K6/K10日本語版
8)術後在院日数
9)研究薬剤服薬完遂率
10)臨床検査：アルブミン，末梢血
リンパ球数，コレステロール，
T-Bil，ALT，AST，γ-GTP，CRP，
BUN，Cr，Na，K，Cl
11)有害事象
12)副作用

英語
1)Postoperative complications
2)PNI(Prognostic Nutritional Index)
3)Changes in body weight
4)Frailty(Muscle mass, Muscle strength, Physical ability)
5)QOL(Quality of Life)evaluation:
SF-12 standard version
6)IADL(Instrumental Activities of
Daily Living) evaluation:TMIG Index of Competence
7)Preoperative depression score:
K6/K10 Japanese version
8)Postoperative hospital stay
9)Feasibility
10)Clinical examination:Alb, Lym, T-Cho, T-Bil, ALT, AST, GTP, CRP, BUN, Cr, Na, K, Cl
11)Adverse events
12)Side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補中益気湯を、手術前14日から手術前日、および手術後2日目から6ヶ月目まで、1回2.5 g1日3回、食前または食間に
経口投与

英語
Oral administration of Hochuekkito (2.5g t.i.d before or between meals) for 2 weeks until the day before surgery and from the second day up to 6 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食欲不振を訴える患者
2)胃全摘術，幽門側胃切除術施行予定症例
3)術前の病期診断：ⅠA-ⅢA
4)術式：開腹手術，腹腔鏡下手術，
腹腔鏡補助下手術
5)再建法：Roux-en-Y法，Billroth法
6)PS（ECOG Performance Status Scale）：0-1
7)年齢：65歳以上
8)性別：不問
9)受診区分：外来
10)経口投与が可能な患者
11)本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1)Patients complain of loss of appetite
2)Patients scheduled to enforce a total gastrectomy or distal gastrectomy
3)Preoperative staging:IA-IIIA
4)Operative procedure*Open surgery, laparoscopic surgery, laparoscopic assisted surgery
5)Reconstruction: Roux-en-Y, Billroth-I
6)PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
7)Age:over65
8)Gender:No object
9)Out patient or inpatient:Out patient
10)Patient oral administration is possible
11)Agreement to sign an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前・術中放射線療法予定症例
2)腹部への放射線治療既往症例
3)術後人工呼吸管理予定症例
4)潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往症例
5)緊急手術症例
6)重複癌症例
7)腹膜転移症例（腹腔内洗浄細胞診または病理診断による）
8)腸管合併切除予定症例
9)主要臓器（骨髄，心臓，肝臓，腎臓，肺等）の機能が保持されていない症例
10)腸管切除既往症例
11)開腹手術および腹膜炎の既往のある症例（ただし，虫垂炎手術例は除く）
12)インスリン療法を実施している糖尿病症例
13)ステロイド薬を使用している症例
14)研究薬剤投与前（4 週間以内）に，漢方製剤を服用した症例
15)その他，医師が不適当と判断した症例

英語
1)Patients who are scheduled for radiation therapy in the preoperative orintraoperative
2)Patients with a history of radiation
therapy to the abdomen
3)Patients who are scheduled to management by artificial respiration after surgery
4)Patients with either a history has been complicated by inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis or Crohn's disease
5)Patients who underwent emergency surgery
6)Patients with double cancer
7)Patients with peritoneal metastasis (Peritoneal Lavage Cytology or Pathological diagnosis)
8)Patients who are scheduled to bowel resection
9)Patients with major organs (bone marrow, heart, liver, kidney, lungs, etc.) the function of the not retained
10)Patients with a history of bowel resection
11)Patients with a history of
abdominal surgery and peritonitis (Except for patients with appendectomy)
12)Patients with diabetes to have performed insulin therapy
13)Patients receiving steroids
14)Patients taking the Kampo Products within 4 weeks prior to study drug administration
15)Patients were considered to be inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	肥田　圭介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Koeda

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University, School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

keikoeda@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	肥田　圭介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Koeda

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keikoeda@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Department of Surgery, Iwate Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学医学部外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
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